Diphereline S.R. 3,75 mg

Liek obsahuje triptorelín, ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH).

Liek sa používa pri liečbe:

• lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormónov a rakoviny prostaty závislej od hormónov, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastázujúca rakovina).
• vysokorizikovej lokalizovanej a lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormonov v kombinácii s liečbou rádioterapiou,
• endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice),
• predčasnej puberty (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov)
• fibromyómov maternice (nádory skladajúce sa zo svalových a spojivových tkanív)
• ženskej infertility (neplodnosť):
   

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 injekčná liekovka obsahuje triptorelín acetát ekvivalentný 3,75 mg triptorelínu.

Rakovina prostaty:

Sú možné dva režimy:

• každodenná subkutánna injekcia 0,1 mg triptorelínu s bezprostredným uvoľňovaním liečiva počas 7 dní, potom 8. deň intramuskulárna injekcia 3,75 mg triprorelínu, opakovaná každé 4 týždne,
• od začiatku 1 intramuskulárna injekcia Dipherelinu 3,75 mg triptorelínu každé 4 týždne.

Trvanie liečby androgénovou deprivačnou terapiou odporúčané medicínskymi usmerneniami pre pacientov s rakovinou prostaty T3 a T4 liečených rádioterapiu je 2-3 roky. U pacientov bez chirurgickej kastrácie, s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentného na kastráciu, dostávajúcich triptorelín a vhodných na liečbu s inhibítormi biosyntézy androgénov, je potrebné pokračovať v liečbe s triptorelínom.

Endometrióza: 1 injekcia každé 4 týždne.
Podanie výhradne intramuskulárne po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny (je potrebné sa riadiť sa inštrukciami uvedenými v pokynoch pre použitie). Liečba sa musí začať v prvých 5-tich dňoch menštruačného cyklu.
Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 4 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Predčasná puberta (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov):
Liečba detí triptorelínom sa má byť pod celkovým dohľadom detského endokrinológa alebo pediatra resp. endokrinológa so skúsenosťami v liečbe centrálnej predčasnej puberty. 

• deti s hmotnosťou nad 30 kg: 1 intramuskulárna injekcia každé 4 týždne (28 dní)
• deti s hmotnosťou 20 – 30 kg: 2/3 dávka intramuskulárnou cestou každé 4 týždne (28 dní), t.j. podať ako 2/3 objemu z pripravenej suspenzie
• deti s hmotnosťou menej ako 20 kg: polovičná dávka 1/2 suspenzie i. m. každé 4 týždne (28 dní)

Ženská infertilita: 1 injekcia intramuskulárne každý 2. deň cyklu. S podávaním gonadotropínov sa má začať po znížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogény < 50 pg/ml), všeobecne asi 15 dní po injekcii.

Spôsob použitia

Injekčná susupenzia sa podáva intramuskulárne (do svalu). Injekcia sa má podať okamžite po rekonštitúcii, aby sa zabránilo vyzrážaniu. Je striktne nutné vyhýbať sa nechcenej intravaskulárnej injekcii. Podanie musú prebiehať presne podľa návodu (pozri príbalový leták). Akákoľvek neúplná injekcia, ktorá vedie k strate väčšieho objemu, ako zostáva bežne v injekčnej striekačke, sa musí zaznamenať. Miesto vpichu injekcie sa má pravidelne striedať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním – pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára.
Liek sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.
Pred liečbou sa majú potenciálne plodné ženy dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Nehormonálne metódy antikoncepcie sa majú používať po celú dobu liečby a až do obnovenia menštruácie.
Liek môže spôsobiť zníženie denzity minerálov kostnej hmoty. Osobitná pozornosť je potrebná u pacientok s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. chronické užívanie alkoholu, fajčiarky, dlhodobá terapia liekmi znižujúcimi kostnú minerálovú denzitu, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa). U týchto pacientok sa majú zvážiť ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť strate denzity minerálov kostnej hmoty.
Starostlivé monitorovanie je indikované počas prvých týždňov liečby rakoviny prostaty, hlavne u pacientov trpiacich vertebrálnymi metastázami, pri riziku kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.
Liečba formou androgénnej deprivácie môže predlžovať QT interval.
Pacient môže pociťovať závrat, ospalosť a poruchy videnia ako možné nežiaduce účinky liečby alebo ako dôsledok základného ochorenia.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú teplote do 25 °C. Pripravená suspenzia sa má použiť okamžite.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).