Trixid 500 mg

Liek je určený na liečbu zhubných nádorov. Liek sa podáva:

• v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
• v kombinácii s cisplatinou pacientom na počiatočnú liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc.
• pacientom s rakovinou pľúc v pokročilom štádiu, ak ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
• pacientom na liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek v kombinácii s cisplatinou: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie pemetrexedu v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred a/alebo po podaní cisplatiny (špecifické odporúčané dávkovanie pozri tiež v súhrne charakteristických vlastností lieku cisplatiny).

V monoterapii: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.

Režim premedikácie: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu. Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného 2x denne.

Dôležitá poznámka: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu. Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov). Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a dávkovanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu. Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu s obsahom vitamínu B₁₂ (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom. Nasledujúce injekcie s obsahom vitamínu B₁₂ sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.

Monitorovanie: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celkový krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek. Pred každým podaním chemoterapie musia byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií. (Viac v SPC v časti 4.2)

Úprava dávky: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby. Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu. Po úprave sa pacienti liečia podľa pokynov v tabuľkách 1, 2 a 3 (uvádzaných v SPC časť 4.2) , ktoré sa použijú v prípade podávania pemetrexedu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.

Pediatrická populácia: použitie pemetrexedu pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka pediatrickej populácie.

Starší: Nie je potrebné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, ak je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: V klinických štúdiách nebola u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov. Nie sú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri SPC časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene: Pacienti s poruchou funkcie pečene ako sú bilirubín > 1,5-násobok hornej hranice normy a/alebo aminotransferázy > 3,0-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (hepatálne metastázy neprítomné) alebo > 5,0-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (hepatálne metastázy prítomné) však neboli doteraz špeciálne skúmaní.

Spôsob použitia

Pemetrexed sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu. Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie pred podaním nájdete v SPC v časti 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Pemetrexed sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby. Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom, je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity, preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).