Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety

Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči. Tento liek sa používa:

• na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Tieto kamene  musia byť nekontrastné (neviditeľné na  röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
• na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, stav keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene).
• na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané mukoviscidóza) u detí vo veku  od 6 rokov do 18 rokov.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
odporúčaná dávka je 1 - 2 a ½ tabliet 1x denne (večer pred spaním) v závislosti na telesnej hmotnosti (10 mg/kg/deň):

do 60 kg: 1 filmom obalená tableta
61-80 kg: 1 a ½ filmom obalenej tablety
81-100 kg: 2 filmom obalené tablety
nad 100 kg: 2 a ½ filmom obalenej tablety

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať.
Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky alebo röntgenologicky každých 6 mesiacov. Pri následných vyšetreniach sa má okrem iného sledovať, či nedošlo k zvápenateniu kameňov. V takom prípade sa musí liečba ukončiť.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)
denná dávka a pohybuje sa medzi 1 a ½ - 3 a ½ tablety v závislosti na telesnej hmotnosti (14 ± 2 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, na poludnie, večer). Keď sa parametre pečeňových funkcií zlepšia, celkovú dennú dávku možno podávať 1x denne večer. Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).
Užívanie pri tejto diagnóze nie je časovo ohraničené.

Úprava dávky: Ak sa klinické symptómy na začiatku liečby zhoršia, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie, v liečbe sa pokračuje s ½ tablety denne a potom sa dávka postupne zvyšuje (denná dávka sa zvyšuje týždenne o ½ tablety), až kým sa opäť nedosiahne uvedená dávka podľa požadovanej dávkovacej schémy.
Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň v 2-3 rozdelených dávkach, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to potrebné. Podrobný rozpis dávkovania podľa hmotnosti je uvedený v SPC (časť 4.2).

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú pravidelne a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva. Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Ženy v plodnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu. Pacientky užívajúce liek na rozpúšťanie žlčových kameňov musia používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Pre užívanie tohto lieku nie je stanovená veková hranica, je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).