AMGEVITA 40 mg injekčný roztok v pere

Liek obsahuje liečivo adalimumab. Liek je určený na liečbu zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída
• axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatická artritída,
• ložisková psorióza,
• hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída,
• neinfekčná uveitída.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Reumatoidná artritída

Odporúčaná dávka lieku pre dospelých pacientov je 40 mg adalimumabu, podávaného v 1 dávke každý 2. týždeň. Počas liečby liekom má pokračovať liečba metotrexátom.
Počas liečby liekom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík. Informácie o kombináciách s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi okrem metotrexátu sú uvedené v SPC, častiach 4.4 a 5.1.

U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na 40 mg podávaných každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Prerušenie liečby
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie. Opätovné podanie lieku po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída

Odporúčaná dávka lieku je 40 mg adalimumabu, podávaného v 1 dávke každý 2. týždeň.

Psoriáza

Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých pacientov je:

• úvodná dávka 80 mg,
• po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.

Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na 40 mg podávaných každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Výhody a riziká je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý 2. týždeň.

Hidradenitis suppurativa

Odporúčaný dávkovací režim u dospelých pacientov je:

• počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako 4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg za deň počas 2 po sebe nasledujúcich dní),
• nasleduje 80 mg o 2 týždne na 15. deň (2x 40 mg v 1 deň). O 2 týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň (2x 40 mg v  1 deň).

V priebehu liečby môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.

Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň je možné znovu zaviesť.

Crohnova choroba

Odporúčaný úvodný dávkovací režim u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je: 

• 80 mg v týždni 0,
• 40 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (2x 40 mg v 1 deň). Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý 2. týždeň.

Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý 2. týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Ulcerózna kolitída

Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je:

• 160 mg v týždni 0 (4x 40 mg v 1 deň alebo 2x 40 mg denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní),
• 80 mg v týždni 2 (2x 40 mg v 1 deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý 2. týždeň.

Počas udržiavacej liečby je možné znižovať dávky kortikosteroidov v súlade s miestnymi odporúčaniami pre klinickú prax.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý 2. týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Uveitída

Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých pacientov s uveitídou je:

• úvodná dávka 80 mg,
• 40 mg podávaných každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.

Skúsenosti so začatím liečby samotným adalimumabom sú obmedzené. Liečbu možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami. Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí 2 týždňov od začatia liečby týmto liekom.

Pediatrická populácia

Juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (uvedené v SPC v tabuľke 1). Liek sa podáva každý 2. týždeň.

Artritída spojená s entezitídou

Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (uvedené v SPC v tabuľke 2). Liek sa podáva každý 2. týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov

Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (uvedené v SPC v tabuľke 3). 

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)

Dávkovanie lieku u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie. Odporúčaná dávka lieku je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý 2. týždeň od 1. týždňa.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku 40 mg každý 2. týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
V priebehu liečby môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov

Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (uvedené v SPC v tabuľke 4).

Uveitída u pediatrických pacientov

Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (uvedené v SPC v tabuľke 5). V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou týmto liekom bez súbežnej liečby metotrexátom.

Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov

Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 – 17 rokov sa ešte nestanovili. Nie sú dostupné žiadne údaje. Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.

Spôsob použitia

Liek je na subkutánne (podkožné) použitie. Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu injekciu podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc. Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa. 

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili s príslušným špecialistom. Pacientom, ktorí sú liečení liekom, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné. 
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku lieku, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii lieku podanej matke počas tehotenstva.
Neexistujú dostatočné informácie o použití lieku u pacientov mladších ako 2 roky.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Je možné skladovanie pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní, ale ak sa v priebehu 14 dní liek nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).