Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Liek obsahuje liečivo bendamustíniumchlorid. Používa sa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Liek sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia,
• nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,
• mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde chemoterapia vysokými dávkami talidomidu alebo bortezomibu pri autológnej transplantácii kmeňových buniek nie je vhodná liečba.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie určí lekár pacientovi individuálne:
Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie: 100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne.

Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab: 120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne.

Mnohopočetný myelóm: 120 mg ‑150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² plochy povrchu tela i.v. alebo perorálne 1. a 4. deň; každé 4 týždne.

Liečba sa nesmie začať, respektíve sa musí ukončiť alebo odložiť, ak hodnoty leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje 14‑20 dní s regeneráciou po 3‑5 týždňoch. V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri časť v SPC 4.4).
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. 50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa. Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.

Ak pacient vyžaduje úpravu dávkovania, individuálne vypočítaná znížená dávka musí byť podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl): odporúča sa 30 % zníženie dávky.

Spôsob použitia

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Informácie pre prípravu a podanie lieku sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Prášok na infúzny koncentrát sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Roztok sa musí pripravovať za použitia aseptických techník.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami. Roztok sa smie použiť iba vtedy, ak je číry a bez prítomných častíc.
Podávanie: Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 – 60 minút.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. 
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a dospievajúcich.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
Kontraindikáciou liečby je aj očkovanie proti žltej zimnici.
Ak sa počas liečby prejavia závrate (častý nežiadúci účinok), ataxia, periférna neuropatia alebo ospanlivosť, je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, nemá sa skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).