Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Liek je používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Používa sa samotne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre pacienta nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom;
• non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom;
• mnohopočetný myelóm v prípadoch, kde pre pacienta nie sú vhodné vysoké dávky chemoterapie s autológnou transplantáciou kmeňových buniek, ani liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa nesmie začať, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl.

Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne.

Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich na rituximab
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne.

Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² plochy tela i.v. alebo per os v 1. až 4. deň; každé 4 týždne.

Prerušenie/ ukončenie liečby:
Liečba sa musí ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl. V liečbe možno pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Nie sú potrebné žiadne zmeny dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná žiadna zmena dávkovania u pacientov s ľahkým poškodením pečene (sérový bilirubín < 1,2 mg/dl). 30 % zníženie dávky sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl).

Spôsob použitia

Na intravenóznu infúziu v priebehu 30 – 60 minút.
Rekonštitúcia: Každá injekčná liekovka lieku obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa rekonštituuje v 10 ml vody na injekciu pretrepaním.
Riedenie: Akonáhle sa získačíry roztok (spravidla po 5 – 10 minútach), okamžite sa nariedi celá odporúčaná dávka lieku 0,9 % roztokom NaCl na získanie konečného objemu približne 500 ml.

Upozornenie

Infúzia sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. Matka musí byť informovaná o riziku pre plod.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a adolescentov.
Skúsenosti s pacientmi so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
Kontraindikáciou liečby sú tiež: Závažný chirurgický zákrok menej ako 30 dní pred zahájením liečby. Infekcia, predovšetkým zahŕňajúce leukocytopéniu. Očkovanie proti žltej zimnici.
Počas liečby bola hlásená ataxia, periférna neuropatia a ospanlivosť. Pr ivýskyte týchto príznakov je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Prášok sa musí rekonštituovať okamžite po otvorení injekčnej liekovky. Rekonštituovaný koncentrát sa musí okamžite riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného. Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a riedení bola preukázaná počas 3,5 hodín pri 25 ºC/60 % relatívnej vlhkosti a 36 hodín pri 2 ºC až 8 ºC v polyetylénových vakoch. Z mikrobiologického hľadiska sa roztok musí použiť okamžite.
Rekonštituovaný roztok sa musí riediť 0,9 % roztokom NaCl a žiadnym iným injekčným roztokom.
Injekčné liekovky sú určené na jednorázové použitie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).