Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Liek je používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Používa sa samotne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre pacienta nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom;
• non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom;
• mnohopočetný myelóm v prípadoch, kde pre pacienta nie sú vhodné vysoké dávky chemoterapie s autológnou transplantáciou kmeňových buniek, ani liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa nesmie začať, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl.

Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne maximálne 6x.

Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich na rituximab
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne maximálne 6x.

Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² povrchu tela i.v. alebo per os v dňoch 1 a 4; každé 4 týždne minimálne 3x.

Prerušenie/ ukončenie liečby:
Liečba sa musí ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl. V liečbe možno pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl.
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. 50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa. Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.

Ak pacient vyžaduje zmenu dávkovania, musí byť individuálne vypočítaná znížená dávka podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov s miernym poškodením pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl) sa odporúča 30 % zníženie dávky.

Spôsob použitia

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Informácie pre prípravu a podanie lieku sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Prášok na infúzny koncentrát sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Roztok sa musí pripravovať za použitia aseptických techník.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami okrem vyššie uvedených. Roztok sa smie použiť iba vtedy, ak je číry a bez prítomných častíc.
Podávanie: Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 – 60 minút.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. Matka musí byť informovaná o riziku pre plod.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a adolescentov.
Skúsenosti s pacientmi so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek.
Kontraindikáciou liečby je očkovanie proti žltej zimnici.
Počas liečby bola hlásené závraty (častý nežiadúci účinok), ataxia, periférna neuropatia a ospanlivosť. Pri výskyte týchto príznakov je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Liek sa uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).