Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
koagulačný faktor IX,
Forma
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rezerovať
Liek obsahuje injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou. Liečivom je nonakog alfa. Liek u pacientov trpiacich na hemofíliu B (Christmasova choroba) nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Liek sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny. Viac na adc.sk
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 1 IU aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.
Liečba podľa potreby:
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Počet požadovaných IU faktora IX = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (%) alebo (IU/dl) x recipročná výťažnosť.
Dávkovanie v prípade krvácania a chirurgického zákroku je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Profylaxia:
Liek možno podávať pacientom s ťažkou hemofíliou B. V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov 40 IU/kg (rozpätie 13-78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní. V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.
Spôsob použitia
Liek sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234 % chloridu sodného. Liek má byť podávaný pomalou infúziou. Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu. Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne. V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním lieku, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť.
Viac informácií o spôsobe použitia v SPC a PIL.
Upozornenie
Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Uvedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi a má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Podávanie kontinuálnou infúziou sa neodporúča.
Počas tehotenstva a v období dojčenia smie byť faktor IX používaný, iba ak je to jasne indikované.
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Nezmrazovať.
Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Liek po rekonštitúcii obsahuje 0,2 mmol sodíka (4,6 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. V závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a dávkovania lieku by pacienti mohli dostávať viac liekoviek. To je potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s nízkym obsahom soli.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
|---|
