Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Liek je roztok s obsahom kalciumfolinátu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných detoxikanciá (lieky na zníženie toxicity protinádorovej liečby). Používa sa na zníženie vedľajších účinkov protinádorových liekov alebo pri predávkovaní u dospelých a detí. Pôsobí proti liekom, ktoré účinkujú proti kyseline listovej ako je metotrexát. Táto metóda sa nazýva ochranná liečba kalciumfolinátom. Liek sa môže použiť aj v kombinácii s 5-fluóruracilom (iný protinádorový liek).
Používa sa taktiež na zníženie vedľajších účinkov iných liekov (skupina liekov nazývaná antagonisty kyseliny listovej). Príklady antagonistov kyseliny listovej sú:

• trimetrexát (antibiotikum a protirakovinový liek)
• trimetoprim (antibiotikum)
• pyrimetamín (liek, ktorý sa často používa na liečbu malárie)

Tiež sa môže použiť na liečbu predávkovania týmito liekmi. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ochranná liečba kalciumfolinátom pri liečbe metotrexátom:
Dávkovacia schéma na ochrannú liečbu kalciumfolinátom závisí od podávania a spôsobu podania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu a preto sa riadi metotrexátovým protokolom.
Nasledovné pokyny môžu slúžiť ako ilustračné schémy použité u dospelých, starších pacientov a detí:
U pacientov s malabsorpčným syndrómom alebo inými gastrointestinálnymi poruchami, kde nie je zabezpečená enterálna absorpcia, sa musí ochranná liečba kalciumfolinátom podávať parenterálne. Dávky 25 – 50 mg sa musia podávať parenterálne kvôli saturovanej enterálnej absorpcii kalciumfolinátu.
Ochranná liečba kalciumfolinátom je nevyhnutná, pokiaľ je metotrexát podávaný v dávkach prekračujúcich 500 mg/ m2 telesného povrchu, a je potrebné o nej uvažovať pri dávkach metotrexátu 100 – 500 mg/ m2 telesného povrchu.
Dávkovanie a dĺžka liečby kalciumfolinátom primárne závisí od typu liečby metotrexátom a jeho dávkovaní, výskyte toxických symptómov a individuálnej exkrečnej kapacite metotrexátu. Zvyčajne sa podáva prvá dávka kalciumfolinátu 15 mg (6 – 12 mg/m2) 12 – 24 hodín (najneskôr 24 hodín) po začiatku infúzie metotrexátu. Rovnaká dávka sa podáva každých 6 hodín v priebehu 72 hodín. Po niekoľkých parenterálnych dávkach je možné prejsť na perorálnu formu.
Dôležité sú opatrenia na zabezpečenie rýchlej exkrécie metotrexátu (udržiavanie vysokej produkcie moču a jeho alkalinizácie). Funkcia obličiek sa musí denne sledovať meraním sérových hladín kreatinínu.
Zvyšková hladina metotrexátu v krvi sa musí merať 48 hodín po začiatku infúzie metotrexátu. Pokiaľ je hladina zvyškového metotrexátu > 0,5 μmol/l, musí sa dávkovanie kalciumfolinátu upraviť podľa nasledovnej tabuľky uvedenej v SPC, časť 4.2

V kombinácii s 5-fluóruracilom pri cytotoxickej liečbe:
Používajú se rôzne dávkovacie schémy a rôzne dávky, bez toho aby sa preukázalo, že niektorá dávka alebo schéma sú optimálne. Ako príklad sa uvádzajú nasledovné dávkovacie schémy používané pri liečbe dospelých a starších pacientov s pokročilým alebo metastatickým kolorektálnym karcinómom. Nie sú k dispozícii údaje o použití kalciumfolinátu v kombinácii s 5-fluóruracilom u detí.
Dvojmesačná dávkovacia schéma:
200 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou infúziou v priebehu dvoch hodín a následne podanie 400 mg/m2 5-fluóruracilu vo forme intravenózneho bolusu a 22 hodinová infúzia 5-fluóruracilu (600 mg/m2) v priebehu dvoch po sebe nasledujúcich dňoch, každé 2 týždne v deň 1 a 2.
Týždenná dávkovacia schéma:
20 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou bolusovou injekciou alebo 200 až 500 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín plus 500 mg/m2 5-fluóruracilu podaného intravenóznou bolusovou injekciou v strede alebo na konci infúzie kalciumfolinátu.
Mesačná dávkovacia schéma:
20 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou bolusovou injekciou alebo 200 až 500 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín a okamžite nasleduje 425 mg/m2 alebo 370 mg/m2 5-fluóruracilu podaného intravenóznou bolusovou injekciou v priebehu piatich po sebe nasledujúcich dňoch.
Pre použitie kalciumfolinátu v kombinácii s 5-fluóruracilom môže byť potrebné prispôsobiť dávku 5-fluóruracilu a interval bez terapie v závislosti od stavu pacienta, klinickej odpovede a toxicity limitujúcej dávku tak, ako je to uvedené v písomnej informácii pre používateľa pre 5-fluóruracil. Zníženie dávky kalciumfolinátu nie je nutné.

Antidotum antagonistov kyseliny listovej trimetrexátu, trimetoprimu a pyrimetamínu:
Toxicita trimetrexátu:
Prevencia: kalciumfolinát sa podáva v priebehu liečby s trimetrexátom každý deň a 72 hodín po poslednej dávke trimetrexátu. Kalciumfolinát sa môže podávať buď intravenózne v dávke 20 mg/m2 po dobu 5 až 10 minút každých 6 hodín do celkovej dennej dávky 80 mg/m2 alebo perorálne v štyroch dávkach 20 mg/m2 podaných v rovnakých časových intervaloch. Denné dávky kalciumfolinátu sa musia upraviť v závislosti od hematologickej toxicity trimetrexátu.
Predávkovanie (možné u dávok trimetrexátu nad 90 mg/m2 bez súčasného podávania kalciumfolinátu): po ukončení podávania trimetrexátu sa podáva 40 mg/m2 kalciumfolinátu intravenózne každých 6 hodín po dobu 3 dní.

Toxicita trimetoprimu:
Po ukončení podávania trimetoprimu se podáva 3 – 10 mg/deň kalciumfolinátu, kým nie je krvný obraz v norme.

Toxicita pyrimetamínu:
V prípadoch podávania vysokej dávky pyrimetamínu alebo pri predĺženej liečbe s nižšími dávkami sa musí súbežne podávať 5 až 50 mg/deň kalciumfolinátu v závislosti od výsledkov periférneho krvného obrazu.

Spôsob použitia

Kalciumfolinát sa musí podávať iba intramuskulárnou alebo intravenóznou injekciou a nesmie sa podávať intratekálne.
Vzhľadom k tomu, že roztok obsahuje vápnik, nesmie byť v prípade intravenózneho podania podané viac ako 160 mg/min kalciumfolinátu.
Na prípravu intravenóznej infúzie sa môže kalciumfolinát pred použitím riediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Upozornenie

Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie vykonané u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak sa to s ohľadom na liečebné indikácie považuje za nevyhnutné, môže sa kalciumfolinát v priebehu dojčenia podávať.
Funkcia obličiek sa musí denne sledovať meraním sérových hladín kreatinínu.
Kalciumfolinát je možné podávať s metotrexátom alebo 5-fluóruracilom iba pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou nádorov.
Lieku je kontraindikovaný pri pernicióznej anémii alebo iných druhov anémií, ktorých vznik je podmienený nedostatkom vitamínu B12.
Boli hlásené inkompatibility medzi injekčnými formami kalciumfolinátu a injekčnými formami droperidolu, 5-fluóruracilu, foskarnetu a metotrexátu.
Uchovávať v chladničke (2 ºC – 8 ºC).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).