Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát

Liek obsahuje karboplatinu, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako koordinačné zlúčeniny platiny, ktoré sa používajú sa na liečbu rakoviny. Liek sa používa na liečbu pokročilej rakoviny vaječníkov a malobunkovej rakoviny pľúc. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 60 ml/min) je 400 mg/m² ako jednorázová intravenózna dávka. Alternatívne možno použiť Calvertov vzorec: Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25].

• 5 – 7 mg/ml . min – monoterapia karboplatinou – doteraz neliečený pacient
• 4 – 6 mg/ml . min – monoterapia karboplatinou – už liečený pacient
• 4 – 6 mg/ml . min – karboplatina + cyklofosfamid – doteraz neliečený pacient

Liečba sa nemá opakovať skôr ako štyri týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm³.
Zníženie počiatočnej dávky o 20 – 25 % u pacientov s rizikovými faktormi, ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2 – 4 alebo Karnofsky menej ako 80).
Každý týždeň počas úvodnej liečby karboplatinou sa odporúča stanoviť maximálny pokles hematologických parametrov vyšetrením krvného obrazu, aby sa zabezpečila úprava ďalších dávok.

Optimálne použitie karboplatiny u pacientov s poruchou funkcie obličiek si vyžaduje adekvátne prispôsobenie dávky a časté monitorovanie maximálneho poklesu hematologických parametrov a funkcie obličiek. Ak je klírens kreatinínu menej ako 60 ml/min sú pacienti vystavení zvýšenému riziku závažnej myelosupresie. Častosť výskytu závažnej leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie bola udržiavaná na úrovni približne 25 % pri nasledujúcich odporúčaniach dávkovania:

• základný klírens kreatinínu 41 – 59 ml/min – počiatočná dávka 250 mg/m2 i.v.
• základný klírens kreatinínu 16 – 40 ml/min – počiatočná dávka 200 mg/m2 i.v.

Kombinovaná liečba si vyžaduje úpravy dávky podľa zvoleného režimu a harmonogramu liečby.

U pacientov starších ako 65 rokov je potrebné na základe celkového zdravotného stavu upraviť dávku už počas prvého a nasledujúcich liečebných cyklov.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa má podávať len intravenózne. Zvyčajne podáva pomalou intravenóznou infúziou do žily a počas 15 až 60 minút. Je určený len na jednorazové použitie. Pred podaním je potrebné koncentrát nariediť, a to podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Pri príprave a podávaní sa musia dodržiavať bezpečnostné opatrenia pre nebezpečné látky. Prípravu musia vykonávať pracovníci, ktorí boli školení o bezpečnom používaní a nosia ochranné rukavice, tvárovú masku a ochranný odev.
Liek sa nemá používať u tehotných žien alebo žien vo reprodukčnom veku, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Dojčenie sa musí prerušiť kvôli možným škodlivým účinkom na dojčené dieťa.
Ženám v plodnom veku treba odporučiť, aby neotehotneli a používali účinnú antikoncepciu. Ženám, ktoré sú tehotné alebo otehotneli počas liečby, sa má poskytnúť genetické poradenstvo.
Liečeným mužom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe, a aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo ohľadom konzervácie spermií, keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť.
U detí, nie je možné poskytnúť špecifické dávkovacie odporúčania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml za minútu).
Liek môže spôsobiť nauzeu, vracanie, zmeny videnia a ototoxicitu, preto  musia byť pacienti upozornení na možné účinky týchto stavov na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Môžu sa objaviť alergické reakcie najčastejšie počas podávania a vyžadujú prerušenie infúzie.
Má sa vyhnúť očkovaniu živými vakcínami. Môžu sa podávať usmrtené alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na takéto vakcíny môže byť znížená.
Injekčné ihly alebo intravenózne súpravy obsahujúce hliníkové časti, ktoré môžu prísť do styku s injekciou karboplatiny, sa nemajú používať na prípravu alebo podávanie lieku. 
Liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a obyčajne by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Uchovávať vo vonkajšom obale (škatuli) na ochranu pred svetlom pri teplote do 25 °C. Liek sa nemá uchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).