Cinacalcet Accord 60 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo cinkalcet. Účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele.

Používa sa:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení prištítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza – dospelí a staršie osoby (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg 1x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku. Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.

Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky cinakalcetu. PTH sa má monitorovať približne každé 1–3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika, a to do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky lieku. Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne 1x za mesiac. Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu, majú sa prijať vhodné opatrenia (viac v SPC časť 4.4).

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza – dospelí a staršie osoby (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka lieku u dospelých pacientov je 30 mg 2x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg  2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu. Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky. Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace. Po titrácii na maximálnu dávku cinakalcetu sa má sérová hladina vápnika pravidelne kontrolovať.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie (ústami). Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť), celé a nerozlomené.
Počas liečby bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví dávku.

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Pediatrická populácia: liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
U dospelých a pediatrických pacientov sa sa počas liečby zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou(parestézia, myalgia, kŕčovité sťahy, tetánia, kŕče). Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, čo ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná zvýšená opatrnosť a v prípade výskytu sa vyhnúť tejto činnosti.
Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Liečba sa nemá zahájiť u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnú hranicu normálnych hodnôt.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.