Cinacalcet Accordpharma 60 mg

Liek obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. 

Liek sa používa:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi,
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u detí od 3 rokov  so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby,
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy,
• na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) u dospelých pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza – dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku. Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.

Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky cinakalcetu. PTH sa má monitorovať približne každé 1–-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika, a to do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky lieku. Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac. Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie majú sa prijať vhodné opatrenia (viac v SPC časť 4.2).

Sekundárna hyperparatyreóza – deti vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov
Odporúčaná úvodná dávka je ≤ 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta. Dávku možno postupne zvyšovať podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri SPC, časť 4.2., Tabuľka 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne. Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.  Pre podanie dávok nižších ako 30 mg je potrebné zvoliť tablety s nižšou silou.

Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky cinakalcetu. Ak je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka zníži na najbližšiu nižšiu úroveň. Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), liečba sa preruší; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečba sa obnoví s najbližšou nižšou dávkou. Ak bola liečba prerušená viac ako 14 dní, obnoví sa odporúčanou úvodnou dávkou.
Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky cinakalcetu. Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, má sa prijať vhodná úprava dávky (pozri SPC, časť 4.2., Tabuľka 2).

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza – dospelí a staršie osoby (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka lieku u dospelých pacientov je 30 mg 2x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2-4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu. Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky. Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace. Po titrácii na maximálnu dávku cinakalcetu sa má sérová hladina vápnika pravidelne kontrolovať. Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť). Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. 
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
U dospelých a pediatrických pacientov sa sa počas liečby zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou (parestézia, myalgia, kŕčovité sťahy, tetánia, kŕče). Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, čo ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná zvýšená opatrnosť a v prípade výskytu sa vyhnúť tejto činnosti.
Liečba sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnú hranicu normálnych hodnôt.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.