Cuvitru 200 mg/ml

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Používa sa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky lieku môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia). Liek sa predpisuje:

• pacientom s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie),
• pacientom s rakovinou krvi (chronická lymfocytová leukémia), ktorá vedie k nedostatočnej tvorbe protilátok a opakujúcim sa infekciám, u ktorých zlyhalo preventívne podávanie antibiotík alebo je kontraindikované,
• pacientom s rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm) s nedostatočnou tvorbou protilátok a opakujúcimi sa infekciami,
• pacientom s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné, aby sa dávka upravila pre každého pacienta individuálne, v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. 

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých.

Spôsob použitia

Len na subkutánne použitie. Môže sa vpichnúť do miest ako brucho, stehno, rameno a bočná strana bedra.

Infúzia musí začať ihneď po natiahnutí lieku do striekačky. Predpokladá sa, že podávanie bude trvať do 2 hodín. Ak nie je možné podávanie kratšie ako 2 hodiny kvôli požadovanej dávke alebo rýchlosti podávania lieku, požadovaná dávka sa má rozdeliť a podávať infúziou do rôznych miest. 

Rýchlosť a objem infúzie, ktorý sa má aplikovať na jedno miesto sa upravujú v závislosti od individuálnej znášanlivosti pacienta.
Rýchlosť infúzie:
Odporúčaná úvodná rýchlosť podávania je 10 ml/h/miesto podávania infúzie. Ak je liek dobre znášaný (pozri SPC, časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže zvyšovať v minimálne 10 minútových intervaloch do maximálne 20 ml/h/miesto podávania infúzie pri prvých dvoch infúziách. Je možné použiť viac ako jednu pumpu súčasne. 
Objem infúzie:
Množstvo lieku podaného infúziou do určitého miesta sa líši. U kojencov a detí sa môže miesto podávania infúzie meniť po každých 5 –15 ml. U dospelých môžu byť dávky nad 30 ml rozdelené podľa preferencie pacienta. Počet miest podávania infúzie nie je obmedzený.

Počas celej doby infúzie má byť pacient sledovaný. Počas 1. infúzie a 1 hodinu po nej majú byť sledovaní najmä pacienti, ktorí doteraz neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti, ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným imunoglobulínovým liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predchádzajúcej infúzie. Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní minimálne 20 minút po podaní.

Upozornenie

Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie.
Bezpečnosť používania tohto lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená kontrolovanými klinickými skúšaniami, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Podanie je kontraindikované pacientom so závažným nedostatkom IgA a precitlivenosťou na liečbu ľudským imunoglobulínom v anamnéze.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liekom.
Liek sa nesmie podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne.
Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú používať.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávať v mrazničke. V prípade, ak sa liek uchováva v chladničke, neotvorené liekovky musia byť pred použitím umiestnené do priestoru s izbovou teplotou aspoň na 90 minút a počas podávania sa musia uchovávať pri izbovej teplote. Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Po otvorení ihneď použiť.
Liek sa nesmie riediť. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Podávanie lieku s inými liekmi sa neodporúča.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).