Dacepton 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Liečivom v lieku je apomorfíniumchlorid hemihydrát a patrí do skupiny liekov nazývaných ako agonisty dopamínu. Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, strávený v tzv. „off“ stave, čiže nepohyblivom stave u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli predtým liečení levodopou (iný druh liečby Parkinsonovej choroby) a/alebo inými agonistami dopamínu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti liečení apomorfínom budú obyčajne potrebovať začať s užívaním domperidónu aspoň dva dni pred začiatkom liečby. Dávka domperidónu sa má titrovať na najnižšiu účinnú dávku a liečba sa má ukončiť len čo to bude možné. Pred rozhodnutím začať liečbu domperidónom a apomorfínom treba pozorne zvážiť rizikové faktory predĺženia intervalu QT u každého pacienta individuálne, aby sa zabezpečilo, že prínos prevyšuje riziko (pozri časť 4.4).
Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí špecializovanej kliniky. Pacient musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej choroby (napr. neurológ).

Stanovenie prahovej dávky
Vhodná dávka pre každého pacienta sa určí na základe postupného zvyšovania dávky. Odporúča sa nasledovný postup:
1 mg apomorfiniumchloridu (0,1 ml), čo je približne 15-20 mikrogramov/kg, sa môže aplikovať subkutánne počas hypokinetického stavu pacienta alebo počas „off“ periódy a počas 30 minút sa pozoruje motorická odpoveď pacienta.
Ak k odpovedi nedochádza, alebo je neadekvátna, podá sa subkutánne druhá dávka 2 mg apomorfiniumchloridu (0,2 ml) a počas ďalších 30 minút sa pozoruje, či u pacienta dochádza k primeranej odpovedi.
Dávkovanie sa môže ďalej zvyšovať, až kým sa nezíska uspokojivá motorická odpoveď, pričom medzi injekciami so zvyšujúcimi sa dávkami má byť interval aspoň štyridsať minút.

Nastavenie liečby
Len čo bola zistená vhodná dávka, pri prvých známkach „off“ epizódy sa môže aplikovať jednotlivá subkutánna injekcia do spodnej časti brucha, alebo do vonkajšej strany stehna. Nie je možné vylúčiť, že absorpcia v rôznych miestach vpichu sa u toho istého pacienta nebude líšiť. Preto je potrebné pacienta počas ďalšej hodiny pozorovať a vyhodnotiť kvalitu odpovede na liečbu. Podľa odpovede pacienta možno potom dávkovanie upraviť.

Optimálna dávka apomorfiniumchloridu sa u jednotlivcov líši, ale nastavená dávka zostáva u každého pacienta relatívne konštantná.

Preventívne opatrenia pri pokračovaní liečby
Denná dávka apomorfiniumchloridu 10 mg/ml sa medzi jednotlivými pacientmi dosť líši, a to zvyčajne v rozsahu od 3 do 30 mg, aplikovaná ako 1 až 10 injekcií. Odporúča sa, aby celková denná dávka apomorfiniumchloridu neprekročila 100 mg, pričom jednotlivá bolusová injekcia nemá presiahnuť viac ako 10 mg za hodinu.

Len čo bola liečba nastavená, bolo možné u niektorých pacientov postupne redukovať dávku domperidónu, ale úplne ju vysadiť sa podarilo iba u niekoľkých pacientov bez sprievodného vracania a hypotenzie.

Kontinuálna infúzia
U pacientov s dobrou odpoveďou v „on“ fáze počas úvodnej fázy liečby apomorfínom, ale u ktorých celková kontrola nie je uspokojivá pri použití intermitentných injekcií, alebo ktorí si vyžadujú mnoho injekcií a často (viac ako 10 denne) možno začať alebo prejsť na kontinuálnu subkutánnu infúziu pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača  nasledovne:
Kontinuálna infúzia sa začína rýchlosťou 1 mg apomorfiniumchloridu (0,1 ml) za hodinu, neskôr sa dávka individuálne zvyšuje podľa odpovede. Rýchlosť infúzie nemá pri zvyšovaní prekročiť 0,5 mg/hodinu a má sa zvyšovať s odstupom medzi zvýšeniami najmenej 4 hodiny. Rýchlosť podávania infúzie môže byť medzi 1 mg a 4 mg za hodinu (0,1 ml a 0,4 ml/hodinu), čo zodpovedá 0,015 – 0,06 mg/kg/hodinu. Infúzia sa má podávať, iba keď je pacient v bdelom stave. Ak nemá pacient závažné problémy počas noci, 24 hodinová infúzia sa neodporúča. Zdá sa, že pacient liečbu toleruje, ak je počas noci bez liečby aspoň  4hodiny. V každom prípade sa miesto podania infúzie musí každých 12 hodín meniť.

Pacienti môžu počas kontinuálnej infúzie potrebovať podľa potreby podporu bolusovou dávkou a  podľa pokynov lekára.
Počas kontinuálnej infúzie možno zvážiť zníženie dávok iných agonistov dopamínu.
Z dôvodu posturálnej hypotenzie sa však na začiatku liečby u starších pacientov odporúča osobitná pozornosť.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánne ako intermitentná bolusová injekcia. Liek sa môže tiež podávať formou kontinuálnej subkutánnej infúzie pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača (pozri časť 6.6). Apomorfín sa nesmie aplikovať intravenózne.
Liek sa nemá používať ak je roztok sfarbený nazeleno. Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať. Má sa použiť iba číry, bezfarebný roztok bez častíc. .

Upozornenie

Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Pri rozhodovaní, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo prerušiť/neprerušiť terapiu liekom treba zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhodu liečby lieku pre ženu.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených apomorfínom. Hematologické testy treba robiť v pravidelných intervaloch tak, ako pri liečbe levodopou, aj keď sa podáva súčasne s apomorfínom.
Apomorfíniumchlorid môže mať sedatívny účinok a ovplyvnení pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).