Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml infúzny koncentrát

Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Používa sa na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:

–        Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno docetaxel podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.

–        Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno docetaxel podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.

–        Na liečbu karcinómu pľúc možno docetaxel podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.

–        Na liečbu karcinómu prostaty sa docetaxel podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.

–        Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa docetaxel podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

–        Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa docetaxel podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu.
Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF. Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.

Dávkovanie pre jednotlivé indikácie a úprava dávky počas liečby je uvedené v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m², pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of the normal range, ULN) a alkalickej fostafázy na viac ako 2,5- násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m² docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2). U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.

V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 × ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 2,5 × ULN a hladinou bilirubínu > 1 × ULN; pre týchto pacientov nie je možné odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný. O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciách nie sú v skupine pacientov s poruchou funkcie pečene dostupné žiadne informácie.

V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 %.

Spôsob použitia

Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie.
Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu a počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Počas gravidity sa docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila. Preto nie je docetaxel odporúčaný na použitie v pediatrii.
U pacienti so závažnou poruchou pečene je liek kontraindikovaný.
Pacienti by mali byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
Liek obsahuje etanol (alkohol) 393 mg/ml, čo môže byť je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Podmienky na uchovávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).