Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
docetaxel,
Forma
Infúzny koncentrát
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo je docetaxel. Docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, nazývaných taxány.
Liek sa používa na liečbu rakoviny prsníka, určitých foriem rakoviny pľúc (nemalobunková rakovina pľúc) alebo rakoviny prostaty, rakoviny žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Karcinóm prsníka
Pri adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s negatívnymi a pozitívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne, podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide, podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby v SPC, časť 4.2).
Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii. V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná každé 3 týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé 3 týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu 2x denne (v priebehu 30 minút po jedle), počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30–60 minút. Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Karcinóm prostaty
Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Adenokarcinóm žalúdka
Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny, ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, ktorá začína na konci infúzie cisplatiny. Liečba sa opakuje každé 3 týždne. Pacientom sa musí podávať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia pre podávanie cisplatiny. Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby v SPC, časť 4.2).
Karcinóm hlavy a krku
– Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) je odporúčaná dávka 75 mg/m2 docetaxelu ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1- hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
– Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka 75 mg/m2 docetaxelu ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, po ktorej nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 ako 30-minútová až 3-hodinová infúzia, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia odo dňa 1 až do dňa 4. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Úprava dávky v priebehu liečby je podrobne uvedená v SPC, časť 4.2.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of the normal range, ULN) a alkalickej fosfatázy na viac ako 2,5‑násobok ULN, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu.U pacientov s hladinou sérového bilirubínu > ULN a/alebo ALT a AST > 3,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe adenokarcinómu žalúdka sa docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný pre pacientov s ALT a/alebo AST > 1,5-násobok ULN, v spojení s alkalickou fosfatázou > 2,5-násobok ULN a bilirubínom > 1-násobok ULN.
Dávka a častosť dávkovania bude závisieť od výsledkov krvných vyšetrení, celkového stavu a odpovede na liek, lekár rozhodne, či nie je potrebné dávku znížiť (dávkovanie vzhľadom na indikáciu podrobne uvádza časť 4.2 v SPC). Infúzny koncentrát sa má pred zriedením vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny farby. Ak infúzny koncentrát nie je číry alebo obsahuje zrazeniny, má sa zlikvidovať.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát sa podáva pacientovi v nemocnici pod dohľadom lekára intravenózne ako 1-hodinová infúzia.
Ak sa infúzny koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Pokyny na prípravu a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pred použitím sa má infúzny roztok dôkladne vizuálne skontrolovať. Ak nie je infúzny roztok číry alebo ak sa v ňom vyskytujú zrazeniny, má sa zlikvidovať.
Upozornenie
Použitie lieku sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie.
Ženám v reprodukčnom veku liečeným liekom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu a počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Mužom liečeným liekom sa odporúča zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej ukončení a odporúča sa vyhľadať odbornú pomoc ohľadne konzervácie spermií pred začatím liečby.
Počas tehotenstva sa liek nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila.
U pacientov so závažnou poruchou pečene je liek kontraindikovaný.
Liek sa nesmie používať u pacientov s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Liek obsahuje 34 objemových % etanolu (alkoholu), čo môže byť je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a u vysoko rizikových skupín pacientov, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá abebo obsluhovať stroje.
Počas liečby nepiť alkohol.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Podmienky na uchovávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3 a 6.4.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Infúzny koncentrát |
|---|
