Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo

Liek obsahuje ako účinnú látku interferón beta-1b. Interferóny pomáhajú bojovať organizmu proti útokom, napríklad vírusovou infekciou, na imunitný systém. Liek je používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy. Liek sa používa u pacientov:

• u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy. Liek odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.
• ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky. Liek znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť, znižuje tiež počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
• ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami. Liek môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov:
Odporúčaná dávka je 250 µg (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku, aplikovaná s.c. každý druhý deň.

Na začiatku liečby sa odporúča titrácia dávky:
Má sa začať dávkou 62,5 µg (0,25 ml) s.c. každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 µg (1,0 ml) každý druhý deň (viď tabuľka v SPC, časť 4.2). Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť. Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 µg (1,0 ml) každý druhý deň.

Spôsob použitia

Rekonštituovaný roztok je určený na s.c. injekciu.

Rekonštitúcia:
Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 %)) do injekčnej liekovky s interferónom beta-1b. Prášok sa má kompletne rozpustiť bez trepania. Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 µg interferónu beta-1b.

Kontrola pred použitím:
Rekonštituovaný liek sa pred použitím vizuálne skontroluje. Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci. Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty, nesmie sa použiť a musí sa zlikvidovať.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Počas tehotenstva je začatie liečby kontraindikované. Ženy v plodnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu. Ak pacientka počas liečby otehotnie alebo tehotnosť plánuje, je nutné ju upozorniť na možné riziko a musí sa zvážiť prerušenie liečby.
Nie je známe, či sa interferón beta-1b vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na nebezpečenstvo závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je treba rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
U detí do 12 rokov sa liek nemá používať.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním lieku by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na latex.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).