Glezisim 10 mg/40 mg tablety

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Liek sa používa u pacientov, ktorých hladina cholesterolu nie je dostatočne znížená pri dodržiavaní samotnej diéty. Je potrebné v diéte na zníženie hladiny cholesterolu pokračovať aj počas užívania tohto lieku.

Liek sa používa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu u osôb, ktoré majú:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • kvôli ktorým užívajú statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
• srdcové ochorenie. Liek znižuje riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Pacient má dodržiavať primeranú diétu znižujúcu lipidy a počas liečby liekom má v diéte pokračovať.
Dávka sa má určiť individuálne na základe známej účinnosti rôznych síl ezetimibu a simvastatínu a odpovede na súčasnú liečbu na zníženie hladiny cholesterolu. Ak sú potrebné úpravy dávky, majú sa vykonávať v intervaloch, ktoré nie sú kratšie ako 4 týždne.

Pacienti s ischemickou chorobou srdca a AKS v anamnéze
V štúdii overujúcej vplyv na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (IMPROVE IT) sa podávala začiatočná dávka 10/40 mg jedenkrát denne večer. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná začiatočná dávka je 10/40 mg/deň. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. Liek sa u týchto pacientov môže použiť ako doplnok k iným liečbam na zníženie hladiny lipidov (napr. k LDL aferéze), alebo ak takéto liečby nie sú dostupné.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú lomitapid, nesmie dávka prekročiť 10/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred podaním sekvestrantu žlčových kyselín, alebo ≥ 4 hodiny po jeho podaní.

U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil alebo diltiazem, sa nemá prekročiť dávka 10/20 mg/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú hypolipidemické dávky (≥ 1 g/deň) niacínu (kyseliny nikotínovej), sa nemá prekročiť dávka 10/20 mg/deň.

Pediatrická populácia
Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Dospievajúci vo veku ≥ 10 rokov (štádium puberty: chlapci v II. alebo vyššom štádiu podľa Tannerových kritérií a dievčatá, ktoré sú aspoň jeden rok po menarché): Klinické skúsenosti u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 -17 rokov) sú obmedzené. Odporúčaná zvyčajná začiatočná dávka je 10/10 mg užívaných 1x denne. Odporúčané rozmedzie dávok je 10/10 mg/deň až maximálne 10/40 mg/deň.

U pacientov s chronickým ochorením obličiek a s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m² je odporúčaná dávka lieku 10/20 mg užívaných 1x denne večer. Vyššie dávky sa majú indikovať s opatrnosťou.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú večer, nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Počas užívania lieku je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy.

Upozornenie

Kombinácia ezetimibu a simvastatínu je kontraindikovaná počas tehotenstva a dojčenia.
Užívanie lieku sa neodporúča deťom mladším ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne ťažkou (skóre 7 až 9 podľa Childovej Pughovej klasifikácie) alebo s ťažkou (skóre > 9 podľa Childovej Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene sa liečba liekom neodporúča.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa však má vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť závrat.
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Kombinácia ezetimibu a simvastatínu sa má používať u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu s opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).