Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco

Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor a ľudský koagulačný faktor VIII. Liek sa používa:

• na liečbu alebo prevenciu krvácania z nedostatku von Willebrandovho faktora pri chirurgickom zákroku, keď samotná liečba desmopresínom (DDAVP) je neúčinná alebo kontraindikovaná.
• na prevenciu alebo zastavenie krvácania pri nedostatku faktora VIII v krvi (hemofília A).

Liek sa tiež môže použiť na liečbu získaného deficitu faktora VIII a na liečbu pacientov s protilátkami proti faktoru VIII. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Von Willebrandova choroba:

1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2 %). Mala by sa dosiahnuť hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladina FVIII:C >0,4 IU/ml (40 %). Na dosiahnutie hemostázy sa obvykle odporúča 40 – 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo) a 20 – 40 IU/kg telesnej hmotnosti FVIII:C.
Úvodná dávka von Willebrandovho faktora by mala byť 80 IU/kg, najmä u pacientov s typom 3 von Willebrandovej choroby, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú väčšie dávky ako u iných typov von Willebrandovej choroby.

Prevencia hemorágie v prípade chirurgického zákroku alebo vážnej traumy:
Na prevenciu masívneho krvácania počas alebo po chirurgickom zákroku má sa injekcia podať 1 alebo 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Príslušná dávka sa má podávať každých 12 – 24 hodín. Dávka a doba liečby závisí na klinickom stave pacienta, na type a závažnosti krvácania a na hladinách oboch faktorov VWF:RCo a FVIII:C.

Pri používaní lieku obsahujúceho ako liečivo VWF, mal by si byť ošetrujúci lekár vedomý, že pokračujúca liečba môže spôsobiť nadmerný vzostup hladín FVIII:C. Po 24 – 48 hodinách liečby by sa malo zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami tak, aby sa zabránilo nekontrolovanému vzostupu FVIII:C.

Hemofília A:

Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII a sledovať vývin protilátok proti faktoru VIII v organizme.
Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Požadovaná liečba:
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme asi o 2 % (2 IU/dl) normálnej aktivity. Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup FVIII (% alebo IU/dl) x 0,5

Tabuľka uvedená v SPC, časť 4.2 môže byť použitá ako návod pre stanovenie dávky pri hemoragických príhodách a chirurgických výkonoch.

Profylaxia:
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 – 40 IU Faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 – 3 dni. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Spôsob použitia

Na intravenózne podanie. Liek sa pripraví podľa postupu uvedenom v SPC, časť 6.6. Pred podávaním je potrebné rekonštituovaný liek zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu. Podávať sa má pomaly intravenózne rýchlosťou primeranou pre pacienta. V prípade podávania veľkého množstva, môže sa faktor podávať infúziou. Pre tento účel sa rekonštituovaný liek naberie do schváleného infúzneho setu.
Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnúť 4 ml za minútu. Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia v súvislosti s podávaním lieku, musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie ukončiť.

Upozornenie

Liečba VWD a hemofílie A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
Ak sa vyskytnú príznaky z precitlivenosti (žihľavka, generalizovaná urtikária, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť (sipot), hypotenzia a anafylaxia), pacienti majú byť poučení, že sa podávanie lieku musí okamžite prerušiť a skontaktovať sa so svojím lekárom.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami a rozpúšťadlami s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.1.
Liek obsahuje 52,5 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,6% maximálneho denného príjmu 2 g sodíka odporúčaného WHO pre dospelého.
Injekčná liekovka sa má uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).