Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu

Liek patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám. Liek obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.

• Liek sa používa na zvýšenie abnormálne nízkych hladín imunoglobulínov v tele na normálne hladiny (náhradná terapia).
• Liek sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia charakterizovaná chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.

Substitučná terapia:

Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére. 

Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5-6 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek. Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti. Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti. Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Lekár môže upraviť dávku na základe odozvy na liečbu.

Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP:

Liečba sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg. Odporúčaná podkožná dávka je 0,2-0,4 g/kg (1,0 až 2,0 ml/kg) telesnej hmotnosti týždenne. Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka). Týždenná dávka môže byť rozdelená na menšie dávky a podávaná podľa požadovaného počtu dávok. Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky lieku.
Lekár môže dávku upraviť na základe odpovede na liečbu.
Trvanie liečby: Udržiavacia liečba u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov v štúdiách hodnotená. Po 6 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.

Spôsob použitia

Liek sa má podávať len subkutánne. Môže sa spodať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra. Súčasne môžete použiť neobmedzený počet miest podania injekcie. Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm. U dojčiat a detí sa môže miesto infúzie zmeniť po každých 5 - 15 ml. U dospelých sa môžu podávať dávky až do 50 ml/miesto.

Rýchlosť infúzie: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta a nemá presiahnuť 20 ml/h/miesto. Ak je dobre znášaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie. Potom môže byť rýchlosť infúzie ďalej zvýšená podľa znášanlivosti pacienta.

Upozornenie

Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám opatrne.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Po otvorení injekčnej liekovky sa musí roztok ihneď použiť.
Liek obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210-290) L-prolínu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).