Holoxan 2000 mg prášok na infúzny roztok

Liek obsahuje liečivo ifosfamid, čo je cytostatikum zo skupiny oxazafosforínov.

Používa sa:

• na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi semenníkov v pokročilom štádiu II až IV podľa TNM klasifikácie, ktorých odpoveď na úvodnú chemoterapiu bola nedostatočná
• na kombinovanú chemoterapiu pacientok s tumormi vaječníkov v pokročilom štádiu (FIGO III a IV) po zlyhaní úvodnej chemoterapie vrátane chemoterapie s platinou
• ako monoterapia pacientok s tumormi maternice v pokročilom štúdiu (FIGO III a IV) a pri recidívach
• na paliatívnu liečbu refraktérnej alebo recidivujúcej rakoviny prsníka
• monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu pacientov s neoperovateľnými alebo metastatickými nemalobukovými prieduškovými karcinómmi
• kombinovanú chemoterapiu pacientov malobukovými prieduškovými karcinómmi
• na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu rabdomyosarkómu alebo osteosarkómu po zlyhaní štandardných terapií
• na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu iných sarkómov mäkkých tkanív po zlyhaní chirurgických a rádioterapeutických postupov
• na kombinovanú chemoterapiu Ewingovho sarkómu po zlyhaní primárnej liečby cytostatikami
• na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu karcinómu pankreasu v pokročilom štádiu po zlyhaní iných foriem liečby
• na kombinovanú chemoterapiu u pacientov s vysokomalígnymi non-Hodgkinovými lymfómami, ktorých odpoveď na úvodnú liečbu  bola nedostatočná. Na kombinovanú terapiu pacientov s recidivujúcimi tumormi.
• na kombinovanú chemoterapiu Hodgkinovej choroby po zlyhaní primárnej liečby cytostatikami u pacientov s recidivujúcimi alebo refraktérnymi lymfómami.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pokiaľ nie je predpísané inak, platia nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:

Frakcionované podávanie: 1,2 – 2,4 g/m² povrchu tela (= 30 – 60 mg/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Celková dávka v 1cykle dosahuje 6 – 12 g/m² telesného povrchu (= 150 – 300 mg/kg telesnej hmotnosti). Podáva sa formou intravenóznej krátkodobej infúzie trvajúcej v rozsahu 30 minút až 2 hodín v závislosti od objemu infúzie.

Kontinuálna infúzia: 5 g/m² telesného povrchu (= 125 mg/kg telesnej hmotnosti) ako veľká jednorazová dávka, zvyčajne podávaná formou 24-hodinovej kontinuálnej infúzie. Celková dávka v jednom cykle nesmie presiahnuť 8 g/m² telesného povrchu (= 200 mg/kg telesnej hmotnosti). V porovnaní s frakcionovaným podávaním môže podávanie vo forme veľkej jednorazovej dávky viesť k závažnejšej hematotoxicite, urotoxicite, nefrotoxicite a toxicite na CNS.

Poznámka: Odporúčania pre dávkovanie uvedené vyššie platia hlavne v prípade monoterapie ifosfamidom. Ak sa používa spolu s inými cytostatikami ako kombinovaná chemoterapia, musia sa dodržiavať odporúčania pre dávkovanie príslušnej terapeutickej schémy. Ak sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutikami podobnej toxicity, môže byť nevyhnutné zníženie dávky a/alebo predĺženie intervalov bez liečby.

Liečebné cykly sa môžu opakovať každé 3-4 týždne. Dĺžka liečby a/alebo intervaly závisia od terapeutickej indikácie, schémy.

Staršie osoby alebo oslabení pacienti: výber dávky u starších pacientov musí byť zvolený s veľkou opatrnosťou a zohľadňovať častejší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a sprievodné ochorenie alebo liečbu inými liekmi.

Odporúčania týkajúce sa úpravy dávky pre pacientov s myelosupresiou:

• > 4000 leukocytov/µl, > 100 000 trombocytov/µl – 100% plánovanej dávky
• 4000 až 2500 leukocytov/µl, 100 000 až 50 000 trombocytov/µl – 50% plánovanej dávky
• > 2500 leukocytov/µl, > 50 000 trombocytov/µl – odklad až do normalizácie alebo individuálne rozhodnutie

Spôsob použitia

Je potrebné dbať, aby koncentrácia ifosfamidu v roztoku na okamžité použitie neprekročila 4%.
K suchej substancii voda na injekciu v množstve podľa veľkosti balenia: 1000mg  – 25ml, 2000mg – 50 ml. Injekčná liekovka po pridaní rozpúšťadla 30s až 1 minútu silno pretrepáva. Ak nedôjde k okamžitému rozpusteniu bez zvyšku, je potrebné nechať roztok stáť niekoľko minút.

Za účelom infúzie sa odporúča zriediť rekonštituovaný roztok 5% roztokom glukózy, 0,9% roztokom chloridu sodného alebo Ringerovým roztokom.
Odporúčanie: Zriedenie na 250 ml na infúziu podávanú počas 30 – 60 minút a zriedenie na 500 ml na infúziu podávanú počas jednej až dvoch hodín. Na kontinuálnu 24-hodinovú infúziu vysokými dávkami sa odporúča zriediť celkovú dávku (napr. 5 g/m²) na objem 3 litrov 5% roztokom glukózy a/alebo 0,9% roztokom chloridu sodného.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien. Po prvom trimestri tehotenstva, ak nie je možné odložiť terapiu, je možné vykonať chemoterapiu po predchádzajúcom informovaní pacientky o tom, že existuje síce malé, ale možné riziko teratogénnych účinkov a možné riziko pre plod.
Ak je liečba potrebná u žien vo repordukčnom veku, počas liečby ako aj po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby musia používať účinný spôsob antikoncepcie.
Muži musia byť pred zahájením liečby informovaný o možnosti konzervácie spermy a nesmú splodiť dieťa, a to počas liečby ani počas doby 6 mesiacov po skončení liečby.
Použitie je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo prekážkou odtoku moču.
Počas liečby sa musí pravidelne kontrolovať funkcia obličiek, stav moču ako aj močový sediment.
Krvný obraz sa musí pravidelne kontrolovať až do jeho normalizácie.
Liek sa nesmie použiť u pacientov s akútnymi infekciami.
Pokiaľ to nebude absolútne nevyhnutné, liek sa nesmie podať pacientom s počtom bielych krviniek nižším ako 2500/µl.
U diabetických pacientov sa musí pravidelne kontrolovať hladina cukru v krvi, aby sa včas mohla upraviť liečba antidiabetikami.
Pacienti liečení liekom sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitov a/alebo jedál alebo nápojov obsahujúcich toto ovocie.
Liek môže priamo (vyvolaním encefalopatie) a nepriamo (vyvolaním nauzey a vracania), najmä pri súčasnom podávaní liečiv s účinkom na CNS alebo pri pôsobení alkoholu, nepriaznivo ovplyvňovať spôsobilosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Užívanie alkoholu môže zvýšiť riziko rozvoja poruchy funkcie pečene.
Uchovávať v pôvodom obale. Rekonštituované alebo zriedené roztoky sa môžu uchovávať počas 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C (v chladničke).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).