HUMATROPE 18 IU (6 mg)

Liek obsahuje ľudský rastový hormón, tiež nazývaný somatropín, ktorý je vyrobený špeciálnym postupom známym ako rekombinantná DNA technológia.

Použiva sa na: 

• Liečbu detí a mladistvých s ktorýmkoľvek z nasledujúcich rastových ochorení:
  • nedostatočná tvorba rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu),
  • absencia všetkých alebo len niektorých pohlavných chromozómov X u žien s malým vzrastom (Turnerov syndróm),
  • ochorenie, pri ktorom sú poškodené obličky (chronické problémy s funkciou obličiek) u detí pred pubertou so spomalením rastu,
  • deti malé pri narodení (SGA - malé vzhľadom na svoj gestačný vek), ktoré nedobehli svoju výšku do 4 a viac rokov veku,
  • zmena génu nazývaného SHOX (nedostatok SHOX).
• Liečbu dospelých, ktorí majú potvrdený nedostatok rastového hormónu so začiatkom buď v detstve alebo v dospelosti.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Pediatrickí pacienti s deficitom rastového hormónu:
Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 ‑ 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 0,7 ‑ 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Avšak používajú sa aj vyššie dávky. 

Dospelí pacienti s deficitom rastového hormónu:

Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,15 - 0,30 mg/deň. U starších a obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta, podľa klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.

Celková denná dávka zvyčajne nepresahuje 1 mg.

Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod hornou hranicou normy špecifickej pre vekovú skupinu. Má sa podať najnižšia účinná dávka a jej potreba sa môže s vekom znižovať.

U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom  muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I. Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.

Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípade pretrvávajúceho edému alebo závažných parestézií, aby sa zabránilo syndrómu karpálneho tunela. 

Pacienti s Turnerovým syndrómom:
Odporúčané dávkovanie je 0,045 ‑ 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,4 mg/m² plochy povrchu tela za deň vo forme podkožnej injekcie podanej najlepšie večer.

Predpubertálni pediatrickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou:
Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme podkožnej injekcie.

Pediatrickí pacienti s deficitom SHOX:
Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme podkožnej injekcie.

Pediatrickí pacienti, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA, Small for Gestational Age):
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m2 plochy povrchu tela za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD. Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je > 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá uzavretiu epifyzálnych rastových štrbín.

Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť. 

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou po rekonštitúcii. Miesta vpichu podkožných injekcií sa majú meniť, aby sa predišlo atrofii tukového tkaniva.

Návod na rekonštitúciu lieku pred použitím je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Diagnostiku a liečbu majú začať a monitorovať lekári, ktorí majú primeranú kvalifikáciu a skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s  deficitom rastového hormónu.
Liek sa má podať počas tehotenstva iba v prípade nevzhnutnosti.
Pri podávaní lieku dojčiacim ženám sa odporúča opatrnosť. 
Liek sa nemá používať na podporu rastu u detí po uzavretí rastových štrbín.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Liek sa nemá pripravovať s dodávaným rozpúšťadlom u pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol alebo glycerol.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Náplne sa môžu používať s kompatibilnými injekčnými perami označenými CE.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8 ^oC). Neuchovávať v mrazničke.
Po rekonštitúcii sa liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri teplote 2 °C - 8 °C. Denná expozícia izbovej teplote nemá prekročiť 30 minút.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).