Inovelon 400 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo nazývaný rufinamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).

Liek sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tableta sa užíva 2x denne, ráno a večer.

Používanie u detí vo veku od jedného do menej než štyroch rokov:
Pacienti, ktorí neužívajú valproát: 
Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň, s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 45 mg/kg/deň rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín. Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.

Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu. Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň, s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 30 mg/kg/deň rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín. Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.

V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku , podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.

Používanie u detí vo veku štyroch rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg:
Pacienti s telesnou hmotnosťou <30 kg, ktorí neužívajú valproát:
Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň.

Pacienti s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí užívajú valproát:
Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou <30 kg užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka. Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť po minimálne 2 dňoch o 200 mg/deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/deň.

Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku štyroch rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac:
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 30 kg, ktorí neužívajú valproát:
Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg.Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch 400 mg/deň, s frekvenciou každý druhý deň, až kým sa nedosiahne maximálna odporúčaná dávka:
30-50kg 1800mg/deň
50,1-70kg 2400mg/deň
viac ako 70,1kg 3200mg/deň 

Pacienti s telesnou hmotnosťou > 30 kg, ktorí užívajú aj valproát:
Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch 400 mg/deň, s frekvenciou každý druhý deň, až kým sa nedosiahne maximálna odporúčaná dávka:
30-50kg 1200mg/deň
50,1-70kg 1600mg/deň
viac ako 70kg 2200mg/deň

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Ak sa má liečba ukončiť, vysadzovanie musí byť postupné (znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni).

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Liek sa má užívať s jedlom, 2x denne, ráno a večer a zapiť dostatočným množstvom vody .
Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody. 
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Počas liečby rufinamidom je potrebné nedojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky. Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Rufinamid vedie k poklesu QT intervalu. 
Liek môže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie. Neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).