Irinotecan Kabi 20 mg/ ml infúzny koncentrát

Tento liek je liekom na liečbu rakoviny obsahujúci liečivo trihydrát irinotekániumchloridu.

Trihydrát irinotekániumchloridu zabraňuje rastu a množeniu a rastu rakovinových buniek v tele.

Liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu pacientov s pokročilou alebo metastatickou rakovinou hrubého čreva alebo konečníka.

Liek sa môže používať samostatne (v monoterapii) na liečbu pacientov s metastatickou rakovinou hrubého čreva alebo konečníka, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo pokročilo po úvodnej liečbe na báze fluóruracilu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

V monoterapii (u pacientov, ktorí už boli liečení):
Odporúčaná dávka je 350 mg/m² podávaná vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút každé 3 týždne.

V kombinovanej liečbe (u pacientov, ktorí ešte neboli liečení):
Bezpečnosť a účinnosť irinotekanu v kombinácii s 5-fluórouracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) sa potvrdili v nasledujúcom režime:
Odporúčaná dávka irinotekanu je 180 mg/m² podávaná každé 2 týždne vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút, potom nasleduje infúzia FA a 5-FU.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s cetuximabom – viď písomná informácia pre používateľov príslušného lieku. Bežne sa podáva rovnaká dávka irinotekanu ako bola použitá v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúcom irinotekan. Irinotekan sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s bevacizumabom – viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.
Pre dávkovanie a spôsob podávania v kombinácii s kapecitabínom – viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.

Úpravy dávky:
Irinotekan sa má podávať po náležitom zotavení zo všetkých nežiaducich účinkov na 0. alebo 1. stupeň podľa stupnice NCI-CTC a po úplnom ústupe hnačky spôsobenej liečbou.
Na začiatku nasledujúcej infúznej liečby sa má dávka irinotekanu, a ak je to vhodné aj dávka 5-FU, znížiť podľa najhoršieho stupňa nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované pri infúzii. Liečba sa má odložiť o 1-2 týždne až do zotavenia z nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou.
Dávka irinotekanu a/alebo 5-FU sa má znížiť o 15-20 %, ak dochádza k nasledovným nežiaducim účinkom:
– hematologická toxicita (neutropénia 4. stupňa, febrilná neutropénia [neutropénia 3.-4. stupňa a horúčka 2.-4. stupňa], trombocytopénia a leukopénia [4. stupeň]),
– nehematologická toxicita (3.-4. stupeň).

Dĺžka liečby:
Liečba irinotekanom má pokračovať až do objektivizácie progresie choroby alebo do príznakov neakceptovateľnej toxicity.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
V monoterapii sa počiatočná dávka irinotekanu má určiť podľa hladiny bilirubínu v krvi – viď SPC, časť 4.2. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení irinotekanom v kombinovanej liečbe.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liečba irinotekanom sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto skupine pacientov sa štúdie neuskutočnili.

Starší pacienti:
Vzhľadom na častejší výskyt znížených biologických funkcií v tejto populácii, dávka sa má nastaviť opatrne. Táto skupina pacientov vyžaduje intenzívnejší dohľad.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na i.v. infúziu len po zriedení pred podaním v odporúčaných riedidlách, ktorými je buď 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného alebo 5 % infúzny roztok glukózy. Asepticky sa natiahne požadované množstvo koncentrátu na roztok z injekčnej liekovky kalibrovanou injekčnou striekačkou a vstrekne sa do 250 ml infúzneho vrecka alebo fľaše. Infúzia má byť poriadne premiešaná manuálnou rotáciou. Ak je v injekčnej liekovke alebo po rekonštitúcii viditeľná zrazenina, liek sa nesmie použiť. Rozriedený infúzny roztok sa má podávať infúziou do periférnej alebo centrálnej žily. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa opláchnuť postihnuté miesto a použiť ľad.

Ďaľšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Používanie irinotekanu sa má obmedziť len na oddelenia špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie pod dozorom kvalifikovaného lekára v používaní protinádorovej chemoterapie.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné potrebné.
Ženy v plodnom veku a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ženy ešte 1 mesiac po liečbe a muži 3 mesiace po liečbe.
Dojčenie počas liečby je kontraindikované.
Liek je určený len pre dospelých.
Pacientov treba upozorniť na riziko neskorej hnačky, t.j. hnačky, ktorá sa môže vyskytnúť po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekanu a kedykoľvek pred ďalším podaním lieku. Pacienti majú informovať svojho lekára o výskyte hnačky a musí sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty alebo poruchy videnia, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu 24 hodín po podaní irinotekanu. Pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované.
U pacientov, ktorí užívajú irinotekan, sa má vyhnúť očkovaniu živou vakcínou. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Neotvorené injekčné liekovky sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. Po otvorení sa injekčné liekovky musia ihneď použiť.  Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obyčajne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ nebola rekonštitúcia/riedenie vykonané v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).