KOLOMYCÍN 1 milión IU

Liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývanej polymyxíny.

Liek sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. Liek sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.

Liek sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou. Liek sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

SYSTÉMOVÁ LIEČBA

Dospelí a dospievajúci:
Udržiavacia dávka je 9 MIU/deň v 2-3 rozdelených dávkach. U pacientov, ktorí sú závažne chorí, sa má podať 9 MIU ako úvodná dávka. Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.

Intratekálne a intraventrikulárne podanie
U dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie:
Intraventrikulárny spôsob: 125 000 IU/deň.
Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.
U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Odporúčajú sa úpravy dávok podľa klírensu kreatinínu. Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min. Odporúčané dávkovanie je 2x denne.
Klírens kreatinínu < 50-30 ml/min: denná dávka je 5,5-7,5 MIU.
Klírens kreatinínu < 30-10 ml/min: denná dávka je 4,5-5,5 MIU.
Klírens kreatinínu < 10 ml/min: denná dávka je 3,5 MIU.
MIU = milión IU.

Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia:
Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku. Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Hemodialýza:
Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2-2,3 MIU/deň).
V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze. Odporúčané dávkovanie je 2x denne.
CVVHF/CVVHDF:
Ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Odporúčané dávkovanie je 3x denne.

Pediatrická populácia:
Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť. Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: podáva sa 75 000-150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Pri podávaní lieku dojčatám mladším ako 1 rok sa vyžaduje opatrnosť, pretože v tejto vekovej skupine nie je funkcia obličiek úplne zrelá.

Konverzná tabuľka týkajúca sa dávky je uvedená v SPC, časť 4.2.

INHALÁCIA AEROSÓLU

Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede. Odporúčaný rozsah dávok:
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 2 roky: 1-2 MIU 2-3x za deň (max 6 MIU/deň).
Deti vo veku < 2 roky: 0,5-1 MIU 2x denne (max 2 MIU/deň).

Spôsob použitia

SYSTÉMOVÁ LIEČBA:

Liek sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30-60 minút. Pacienti so zavedeným úplne implantovateľným zariadením na prístup k žile (TIVAD) môžu tolerovať bolusovú injekciu až do 2 miliónov IU v 10 ml, podávanú počas minimálne 5 minút. Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín. Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky.

Podanie bolusovou injekciou: Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí s nie viac ako 10 ml vody na injekciu alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Podanie infúziou: Obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky môže byť zriedený, zvyčajne s 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.

V prípade intratekálneho a intraventrikulárneho spôsobu podávania nemá byť podávaný objem väčší ako 1 ml (rekonštituovaný roztok v koncentrácii 125 000 IU/ml).

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezamedzí riziku mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite. Roztoky na infúziu, ktoré boli rozriedené mimo pôvodný objem injekčnej liekovky a/alebo s koncentráciou < 80 000 IU/ml, majú byť použité okamžite. Roztoky na intratekálne a intraventrikulárne podanie majú byť použité ihneď.

INHALÁCIA POMOCOU NEBULIZÁTORA:

Obsah injekčnej liekovky sa rekonštituuje buď vodou na injekciu pre vytvorenie hypotonického roztoku alebo v zmesi vody na injekciu a 0,9 % roztoku chloridu sodného v pomere 50:50 pre vytvorenie izotonického roztoku, alebo s 0,9 % roztokom chloridu sodného pre vytvorenie hypertonického roztoku. Rekonštitúcia sa má vykonať opatrným krúživým pohybom, aby sa zabránilo napeneniu roztoku. Objem rekonštituovaného roztoku má byť v súlade s pokynmi na použitie nebulizátora, zvyčajne nie viac ako 4 ml. Produkt nebulizátora možno vypustiť do vzduchu alebo je možné nainštalovať filter. Nebulizácia sa má uskutočniť v dobre vetranej miestnosti. Roztoky sú len na jedno použitie.

Upozornenie

Vždy, keď je to možné, má sa zvážiť súčasné i.v. podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby. Keďže bol zaznamenaný nárast rezistencie na i.v. kolistín, najmä keď sa používal v monoterapii, má sa zvážiť súčasné podávanie s inými antibiotikami, aby sa predišlo vzniku rezistencie.
Počas tehotenstva sa má liek použiť len vtedy, ak prínos pre matku preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Sodná soľ kolistimetátu sa vylučuje do materského mlieka. Liek sa má dojčiacim ženám podávať len vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Počas parenterálnej liečby sodnou soľou kolistimetátu sa môže objaviť neurotoxicita s možnosťou závratov, zmätenosti a porúch videnia. Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa tieto účinky objavia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).