Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. 
Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného „parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.“ Liek sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptickými liekmi. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa musí užívať 2x denne (zvyčajne 1x ráno a 1x večer).

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac:
Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1. týždni. Na základe posudku lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň). Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).

Zahájenie liečby nasycovacou dávkou:
Liečba lakozamidom sa môže začať aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.

Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti. Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.

Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň. Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň. U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Viď. tabuľka SPC časť 4.2 

Prídavná liečba
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň. Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň. U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň.
Viď. tabuľka SPC časť 4.2 

Porucha funkcie obličiek:
Úprava dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu:

• U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR> 30 ml/min)
• U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) k sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
• U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča zníženie maximálnej dávky o 25 %.

Porucha funkcie pečene:
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. Môže sa zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne. 

V prípade vynechania dávky v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky je potrebné užiť vynechanú dávku, a ďalšiu dávku lakosamidu potom užiť v pôvodne naplánovanom čase. V prípade vynechania dávky neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, je potrebné počkať a užiť nasledujúcu dávku lakosamidu v pôvodne naplánovanom čase. Nesmie sa užívať dvojitú dávku.

Ukončenie liečby:
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne (napr. znižovaním dennej dávky o 200 mg/týždeň).

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny každý deň približne v rovnakom čase. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Dojčenie sa má počas užívania lakosamidu prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lakozamidu u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené. U dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa neodporúča užívanie nárazovej dávky.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi poruchami vodivosti a so závažnými ochoreniami srdca (napr. infarkt myokardu v anamnéze alebo zlyhanie srdca).
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Neodporúča sa piť alkohol.
Liek obsahuje sójový lecitín. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).