Mektovi 15 mg filmom obalené tablety

Protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib. Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má:

• určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF,
• rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) 2x denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.

Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby. Odporúčané úpravy dávkovania sú uvedené v tabuľke č. 1 a 2, v SPC časti 4.2.

U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu 2x denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg 2x denne. Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg 2x denne. Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg 2x denne.

Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg 2x denne. Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg 2x denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.

Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie. Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.

Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg 1x denne počas obdobia, kedy je podávanie binimetinibu prerušené (tabuľka 1 a 2, SPC, casť 4.2), pretože samotný enkorafenib nie je v dávke 450 mg dobre tolerovaný. Ak sa podávanie binimetinibu natrvalo ukončí, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (SPC, časť 4.2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť. Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu (SPC, časť 4.2).

Dĺžka trvania liečby
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.

Vynechanie dávky
Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.

Vracanie
Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby binimetinibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ak sa binimetinib užíva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania binimetinibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Enkorafenib u pacientov so stredne závažnou (stupeň B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Binimetinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).
Pred začatím liečby binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu. 
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu. Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu (dlhodobé opaľovanie, UV lampa (horské slnko), solárium).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).