Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
metotrexát,
Forma
Tablety
Rezerovať
Liek patrí do skupiny cytotoxických liekov (liekov proti rakovine). Zabraňuje rakovinovým bunkám rásť, spôsobuje ich smrť. Tiež sa používa pri liečbe ťažkej psoriázy a reumatoidnej artritídy.
Liek je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Nádory v oblasti hlavy a krku:
dávka 40 mg/m2 povrchu tela podávaná v týždňových intervaloch bez liečby kyselinou folínovou, pokiaľ sa vyskytuje progresia.
Trofoblastické tumory:
U pacientov s nemetastázujúcimi a nízko rizikovými metastázujúcimi tumormi sa podáva dávka 15 – 30 mg denne perorálne alebo intramuskulárne počas 5 dní. Opakovaná dávka sa môže podať po uplynutí jedného alebo viacerých týždňov. Obyčajne sa podáva 3 – 5 cyklov.
Pacienti s vysoko rizikovými trofoblastickými tumormi sú často liečení kombinovanou liečbou, vrátane metrotrexátu 300 mg/m2 povrchu tela.
CNS leukémia (meningeálna leukémia):
Ak sa podáva intratekálne, používajú sa injekčné liekovky bez konzervačných látok. Maximálna koncentrácia pre intratekálne podanie je 1 mg/ml. Môže sa riediť s 0,9 % roztokom NaCl.
Dávka lieku podávaná intratekálne závisí od veku pacienta: pacientom mladším ako 1 rok sa podáva 6 mg; vo veku 1 rok 8 mg; 2 roky 10 mg, 3 roky a starším 12 mg. U dospelých intratekálna dávka nesmie prekročiť 15 mg.
Podávanie v intervale častejšom ako 1-krát týždenne môže viesť k zvýšeniu subakútnej toxicity. Po dosiahnutí normalizácie cytológie mozgomiešneho mokut sa odporúča podať ešte 1 dávku.
V profylaxii meningeálnej leukémie sa podávajú rovnaké dávky ako pri liečbe, s výnimkou intervalov medzi liečbou.
Leukémia:
Ako súčasť udržiavacej liečby pri akútnej lymfoblastickej leukémii v dávkach 15 – 30 mg/m2 podávaných perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne 1x týždenne.
Osteosarkóm:
vo vysokých dávkach (8 – 12 g/m2) v kombinácii s inými cytostatikami, nasledovanými záchrannou liečbou kyselinou folínovou.
Mycosis fungoides:
Perorálna dávka je obvykle 1 – 4 tablety (2,5 – 10 mg) denne počas týždňov alebo mesiacov.
Psoriáza:
Liečba u žien sa začína ihneď po menštruácii. Týždeň pred začiatkom liečby sa podáva testovacia dávka 5 – 10 mg parenterálne na stanovenie idiosynkratickej reakcie pacienta.
U dospelých sa podáva týždenná dávka 10 – 25 mg perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne. U väčšiny pacientov sa zlepšenie obvykle dostaví po 4 týždňoch a optimálne výsledky sa dosiahnu po 2 – 3 mesiacoch.
Reumatoidná artritída:
Úvodná perorálna dávka u dospelých je 3 dávky 2,5 – 5 mg každých 12 hodín, 1x týždenne. V prípade potreby sa táto dávka môže zvýšiť postupne po 2,5 mg až po maximálnu dávku 20 mg za týždeň.
Je tiež možné podávať týždenne úvodnú perorálnu dávku 10 mg (jednorazovo). V prípade potreby sa táto dávka môže zvýšiť postupne po 2,5 mg až po maximálnu dávku 25 mg za týždeň.
U väčšiny pacientov sa zlepšenie klinického stavu dostaví po 4 – 6 týždňoch.
Úprava dávkovania:
Ak je počet leukocytov alebo trombocytov znížený v prvý deň liečby, v prípade štandardnej liečby so 40 mg/m2 povrchu tela je treba upraviť dávkovanie podľa schémy uvedenej v SPC, časť 4.2.
Ak počet leukocytov je 2,5 – 3,5 x109/l a/alebo počet trombocytov je 75 – 125 x109/l, vhodnejšie je prerušiť liečbu na jeden týždeň. Ak nedôjde k normalizácii, pristupuje sa k redukcii dávky.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú prerorálne podľa individuálnej schémy, ktorú je nutné dodržiavať. Zapíjajú sa vodou. Nesmú sa užívať s mliekom. Nepiť nápoje obsahujúce kofeín (pozri Upozornenie)!
Upozornenia
Liek môže podávať len lekár so skúsenosťami s liečbou týchto ochorení a ktorý je pravidelne informovaný o najnovších poznatkoch liečby.
Liečba trofoblastických tumorov musí striktne prebiehať pod dohľadom skupiny expertov.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva, dojčenia a u podvyživených pacientov.
Počas liečby a ďalšie 3 mesiace po liečbe treba používať vhodné antikoncepčné prostriedky u žien ako aj u mužov.
Podávanie lieku u pacientov so závažnými renálnymi alebo pečeňovými poruchami, alkoholovým abúzom je kontraindikované.
Metotrexát môže spôsobiť hepatotoxicitu, fibrózu pečene a cirhózu, ale všeobecne len pri dlhodobom používaní. Liečba sa nemá začať alebo sa má prerušiť, ak je prítomná ktorákoľvek abnormalita funkčných pečeňových testov alebo sa vyvinie počas liečby.
Kombinovanému podaniu lieku a iných potenciálne hepatotoxických liekov a alkoholu sa treba vyvarovať.
Liečba u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má vykonávať s mimoriadnou opatrnosťou. Pri výskyte nefrotoxicity treba takisto liečbu ihneď prerušiť.
Počas liečby nádorov v oblasti hlavy a krku, CNS leukémie, leukémie, psoriázy a reumatoidnej artritídy sa liek má užívať len 1x týždenne. Chyby v dávkovaní pri použití lieku môžu viesť k závažným nežiaducim účinkom vrátane smrti.
Ak sa vyskytne vracanie vedúce k dehydratácii, liečba metotrexátom sa má prerušiť až do uzdravenia.
Počas liečby metotrexátom sa treba vyhnúť nadmernému požívaniu nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nápoje s obsahom kofeínu, čierny čaj) a prípravkov obsahujúcich kyselinu listovú, pretože sa môže znížiť účinnosť liečby.
Je nevyhnutné pravidelne vykonávať laboratórne sledovanie pacientov: kompletná hematologická analýza, rozbor moču, funkčné testy obličiek, funkčné pečeňové testy a pri podávaní vysokých dávok stanovenie plazmatických hladín metotrexátu.
Nesmie sa vykonávať súbežné očkovanie živými vakcínami.
Keďže môže spôsobiť rozmazané videnie, parézu alebo hemiparézu, schopnosť viesť vozidlo môže byť značne porušená.
Môže sa vyskytnúť fotosenzitivita (frekvencia menej časté).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Liek patrí do skupiny cytotoxických liekov (liekov proti rakovine). Zabraňuje rakovinovým bunkám rásť, spôsobuje ich smrť. Tiež sa používa pri liečbe ťažkej psoriázy a reumatoidnej artritídy.
Liek je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Nádory v oblasti hlavy a krku:
dávka 40 mg/m2 povrchu tela podávaná v týždňových intervaloch bez liečby kyselinou folínovou, pokiaľ sa vyskytuje progresia.
Trofoblastické tumory:
U pacientov s nemetastázujúcimi a nízko rizikovými metastázujúcimi tumormi sa podáva dávka 15 – 30 mg denne perorálne alebo intramuskulárne počas 5 dní. Opakovaná dávka sa môže podať po uplynutí jedného alebo viacerých týždňov. Obyčajne sa podáva 3 – 5 cyklov.
Pacienti s vysoko rizikovými trofoblastickými tumormi sú často liečení kombinovanou liečbou, vrátane metrotrexátu 300 mg/m2 povrchu tela.
CNS leukémia (meningeálna leukémia):
Ak sa podáva intratekálne, používajú sa injekčné liekovky bez konzervačných látok. Maximálna koncentrácia pre intratekálne podanie je 1 mg/ml. Môže sa riediť s 0,9 % roztokom NaCl.
Dávka lieku podávaná intratekálne závisí od veku pacienta: pacientom mladším ako 1 rok sa podáva 6 mg; vo veku 1 rok 8 mg; 2 roky 10 mg, 3 roky a starším 12 mg. U dospelých intratekálna dávka nesmie prekročiť 15 mg.
Podávanie v intervale častejšom ako 1-krát týždenne môže viesť k zvýšeniu subakútnej toxicity. Po dosiahnutí normalizácie cytológie mozgomiešneho mokut sa odporúča podať ešte 1 dávku.
V profylaxii meningeálnej leukémie sa podávajú rovnaké dávky ako pri liečbe, s výnimkou intervalov medzi liečbou.
Leukémia:
Ako súčasť udržiavacej liečby pri akútnej lymfoblastickej leukémii v dávkach 15 – 30 mg/m2 podávaných perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne 1x týždenne.
Osteosarkóm:
vo vysokých dávkach (8 – 12 g/m2) v kombinácii s inými cytostatikami, nasledovanými záchrannou liečbou kyselinou folínovou.
Mycosis fungoides:
Perorálna dávka je obvykle 1 – 4 tablety (2,5 – 10 mg) denne počas týždňov alebo mesiacov.
Psoriáza:
Liečba u žien sa začína ihneď po menštruácii. Týždeň pred začiatkom liečby sa podáva testovacia dávka 5 – 10 mg parenterálne na stanovenie idiosynkratickej reakcie pacienta.
U dospelých sa podáva týždenná dávka 10 – 25 mg perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne. U väčšiny pacientov sa zlepšenie obvykle dostaví po 4 týždňoch a optimálne výsledky sa dosiahnu po 2 – 3 mesiacoch.
Reumatoidná artritída:
Úvodná perorálna dávka u dospelých je 3 dávky 2,5 – 5 mg každých 12 hodín, 1x týždenne. V prípade potreby sa táto dávka môže zvýšiť postupne po 2,5 mg až po maximálnu dávku 20 mg za týždeň.
Je tiež možné podávať týždenne úvodnú perorálnu dávku 10 mg (jednorazovo). V prípade potreby sa táto dávka môže zvýšiť postupne po 2,5 mg až po maximálnu dávku 25 mg za týždeň.
U väčšiny pacientov sa zlepšenie klinického stavu dostaví po 4 – 6 týždňoch.
Úprava dávkovania:
Ak je počet leukocytov alebo trombocytov znížený v prvý deň liečby, v prípade štandardnej liečby so 40 mg/m2 povrchu tela je treba upraviť dávkovanie podľa schémy uvedenej v SPC, časť 4.2.
Ak počet leukocytov je 2,5 – 3,5 x109/l a/alebo počet trombocytov je 75 – 125 x109/l, vhodnejšie je prerušiť liečbu na jeden týždeň. Ak nedôjde k normalizácii, pristupuje sa k redukcii dávky.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú prerorálne podľa individuálnej schémy, ktorú je nutné dodržiavať. Zapíjajú sa vodou. Nesmú sa užívať s mliekom. Nepiť nápoje obsahujúce kofeín (pozri Upozornenie)!
Upozornenia
Liek môže podávať len lekár so skúsenosťami s liečbou týchto ochorení a ktorý je pravidelne informovaný o najnovších poznatkoch liečby.
Liečba trofoblastických tumorov musí striktne prebiehať pod dohľadom skupiny expertov.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva, dojčenia a u podvyživených pacientov.
Počas liečby a ďalšie 3 mesiace po liečbe treba používať vhodné antikoncepčné prostriedky u žien ako aj u mužov.
Podávanie lieku u pacientov so závažnými renálnymi alebo pečeňovými poruchami, alkoholovým abúzom je kontraindikované.
Metotrexát môže spôsobiť hepatotoxicitu, fibrózu pečene a cirhózu, ale všeobecne len pri dlhodobom používaní. Liečba sa nemá začať alebo sa má prerušiť, ak je prítomná ktorákoľvek abnormalita funkčných pečeňových testov alebo sa vyvinie počas liečby.
Kombinovanému podaniu lieku a iných potenciálne hepatotoxických liekov a alkoholu sa treba vyvarovať.
Liečba u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má vykonávať s mimoriadnou opatrnosťou. Pri výskyte nefrotoxicity treba takisto liečbu ihneď prerušiť.
Počas liečby nádorov v oblasti hlavy a krku, CNS leukémie, leukémie, psoriázy a reumatoidnej artritídy sa liek má užívať len 1x týždenne. Chyby v dávkovaní pri použití lieku môžu viesť k závažným nežiaducim účinkom vrátane smrti.
Ak sa vyskytne vracanie vedúce k dehydratácii, liečba metotrexátom sa má prerušiť až do uzdravenia.
Počas liečby metotrexátom sa treba vyhnúť nadmernému požívaniu nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nápoje s obsahom kofeínu, čierny čaj) a prípravkov obsahujúcich kyselinu listovú, pretože sa môže znížiť účinnosť liečby.
Je nevyhnutné pravidelne vykonávať laboratórne sledovanie pacientov: kompletná hematologická analýza, rozbor moču, funkčné testy obličiek, funkčné pečeňové testy a pri podávaní vysokých dávok stanovenie plazmatických hladín metotrexátu.
Nesmie sa vykonávať súbežné očkovanie živými vakcínami.
Keďže môže spôsobiť rozmazané videnie, parézu alebo hemiparézu, schopnosť viesť vozidlo môže byť značne porušená.
Môže sa vyskytnúť fotosenzitivita (frekvencia menej časté).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Tablety |
|---|
