NAVELBINE ORAL 30 mg

LIek obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.

Používa sa na liečvu rakoviny pľúc (nemalobunkový karcinóm), karcinómu prsníka v pokročilom štádiu (ABC) u pacientov starších ako 18 rokov. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Monoterapia:

Odporúčný režim: 60 mg/m2 telesného povrchu, podávané 1x týždenne. Po 3. podaní sa odporúča zvýšiť dávku na 80 mg/m² 1x týždenne s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých 3 podaní dávky 60 mg/m² klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm³ alebo viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³.

Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m² počet neutrofilov nižší ako 500/mm³ alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m² týždenne.

Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m² týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m² počet neutrofilov neklesol pod 500/mm³ alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, a to podľa pravidiel predtým definovaných pre prvé 3 podania.

Kombinivané režimy (perorálne a intravenózne podávanie):

Pri kombinovaných režimoch sa dávka a schéma podávania upravia podľa liečebného protokolu.
Perorálna dávka 80 mg/m² zodpovedá 30 mg/m² podaným intravenózne a 60 mg/m² zodpovedá 25 mg/m².
Ani u pacientov s telesným povrchom (TP) ≥ 2 m² celková dávka nesmie nikdy prekročiť 120 mg týždenne pri podávaní dávky 60 mg/m² a 160 mg týždenne pri podávaní dávky 80 mg/m².

Porucha funkcie pečene:

Pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST) sa vyžaduje liek podávať v dávke 50 mg/m²/týždeň.

Spôsob použitia

Kapsuly sa musia podávať výhradne perorálnou cestou. Kapsula sa má prehltnúť spolu s vodou a nemá sa žuvať ani cmúľať. Odporúča užívať s malým množstvom jedla. 

V prípade, že je kapsula rozlomená alebo poškodená, jej tekutý obsah je dráždivá látka, a preto môže pri kontakte s pokožkou, sliznicou alebo očami spôsobiť ich poškodenie. Poškodené kapsuly sa nesmú prehltnúť a musia sa vrátiť do lekárne. Ak dôjde ku kontaktu s obsahom kapsuly, postihnuté miesto treba ihneď dôkladne umyť vodou alebo najlepšie fyziologickým roztokom.

Upozornenie

Liek musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené, a preto sa podanie tohto lieku neodporúča
Ak je počet neutrofilov nižší ako 1 500/mm³ a/alebo počet trombocytov nižší ako 100 000/mm³, liečba sa musí odložiť až do obnovy normálnych hodnôt.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevážuje nad možným potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené.
Mužom, ktorí sú liečení vinorelbínom, sa neodporúča počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií pre riziko ireverzibilnej neplodnosti.
Použitie lieku u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami a je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Počas liečby sa musí vykonávať dôkladné monitorovanie hematologických parametrov (v deň každého ďalšieho podania treba stanoviť hladinu hemoglobínu a počet leukocytov, neutrofilov a trombocytov).
U pacientov liečených vinorelbínom je nutná opatrnosť vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky tohto lieku (neuromotorické poruchy, poruchy videnia).
Liek obsahuje etanol (menej ako 100 mg v 1 dávke) a sorbitol.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C v pôvodnom obale.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).