Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Liek obsahuje obsahuje biosyntetický ľudský rastový hormón, nazývaný somatropín, ktorý je identický s rastovým hormónom prirodzene produkovaným v tele.

Liek sa používa na liečbu poruchy rastu u detí:

• Ak nemajú žiadnu alebo veľmi nízku produkciu rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu)
• Ak majú Turnerov syndróm (genetická porucha, ktorá môže mať vplyv na rast)
• Ak majú zníženú funkciu obličiek
• Ak sú vzrastom malé a narodili sa malé vzhľadom ku gestačnému (tehotenskému) veku (SGA).

Liek sa používa na nahradenie rastového hormónu u dospelých:

• ak u nich klesla produkcia rastového hormónu v detstve alebo sa stratila v dospelosti kvôli nádoru, liečbe nádora alebo ochoreniu, ktoré má vplyv na žľazu produkujúcu rastový hormón

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Nedostatočná sekrécia rastového hormónu u detí:
Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 ‑ 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 0,7 ‑ 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Avšak používajú sa aj vyššie dávky. V prípadoch, kde deficit rastového hormónu, ktorý vznikol v detstve, pretrváva v priebehu dospievania, sa má pokračovať v liečbe, aby sa dosiahol úplný telesný vývoj (t.j. zloženie tela, kostná denzita).  

Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme: 
Odporúčané dávkovanie je 0,045 ‑ 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,4 mg/m² plochy povrchu tela za deň.

Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii: 
Odporúča sa dávka 0,050 mg/kg/deň alebo 1,4 mg/m²/deň.

Poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek (SGA):
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m2 plochy povrchu tela za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD. Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je > 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá uzavretiu epifyzálnych rastových štrbín.

Deficit rastového hormónu u dospelých pacientov: 
U pacientov, ktorí pokračujú v substitučnej liečbe rastovým hormónom po deficite rastového hormónu v detstve, je odporúčaná dávka pri obnovení liečby 0,2 – 0,5 mg/deň. Dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať s ohľadom na požiadavky pacienta vyplývajúce z koncentrácie IGF-I.
U pacientov s deficitom rastového hormónu, ktorý vznikol v dospelosti, má liečba začať nízkou dávkou 0,15 ‑ 0,30 mg za deň. Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora – I (IGF-I). Odporúča sa túto dávku v mesačných intervaloch postupne zvyšovať v závislosti na klinickej odpovedi a výskyte nežiaducich účinkov u pacienta. Na titráciu správneho dávkovania môže slúžiť hodnota séra IGF-I.Dávku možno titrovať aj podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Denná udržiavacia dávka zriedka presiahne 1 mg/deň.

U pacientov starších ako 60 rokov má liečba  začať dávkami 0,1 – 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať vzhľadom na potreby pacienta. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Denná udržiavacia dávka u týchto pacientov zriedkavo prevyšuje 0,5 mg.

Spôsob použitia

Všeobecne sa odporúča denné subkutánne podávanie vo večerných hodinách. Miesta podávania injekcie sa majú meniť, aby sa zabránilo lipoatrofii. 

Pacienti si majú vždy, predtým ako sa dotknú lieku, dôkladne umt ruky mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.

Ďaľšie pokyny sú uvedené v SPC, časť 4.2 a v Príbalovom letáku.

Upozornenie

Deti liečené somatropínom musia byť pravidelne vyšetrované špecialistom na rast detí. Liečba somatropínom sa má vždy začať len na odporúčanie lekára špecialistu, ktorý má znalosti o spôsobe liečby nedostatku rastového hormónu. 
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Pri podávaní lieku dojčiacim ženám sa odporúča opatrnosť. 
U detí s chronickým ochorením obličiek sa má liečba ukončiť pri transplantácii obličky.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Stimulácia longitudinálneho rastu u detí sa dá predpokladať len do uzatvorenia epifýzy.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Injekčný roztok sa nemá nikdy silne pretrepávať.
Nepoužívať, ak injekčný roztok rastového hormónu je zakalený alebo sfarbený.
Uchovávať v chladničke pri teplote (2^oC – 8^oC) v krabičke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po prvom otvorení je možné liek uchovávať v chladničke (2^oC – 8^oC) maximálne 4 týždne. Prípadne sa liek sa môže uchovávať maximálne 3 týždne pri teplote do 25^oC.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).