Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liek sa používa na predchádzanie a na liečbu mnohých hubových infekcií. Liek sa môže používať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak sa museli prestať užívať:

• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi, ako sú amfotericín B alebo itrakonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo keď sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“ a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.

Liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u osôb, u ktorých sa vyskytuje vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napríklad:

• pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS)
• pacienti, ktorí podstupujú liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.

Refraktérne invazívne mykotické infekcie (Invasive fungal infections, IFI) / pacienti s IFI intolerantní na liečbu prvej línie:
Podáva sa 200 mg (5 ml suspenzie) 4x denne. Pacienti, ktorí tolerujú jedlo, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml suspenzie) 2x denne počas alebo bezprostredne po jedle. Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.

Orofaryngeálna kandidóza:
Úvodná dávka je 200 mg (5 ml suspenzie) 1x denne v prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) 1x denne počas 13 dní. Každá dávka sa má podávať počas jedla alebo bezprostredne po jedle u pacientov, ktorí tolerujú jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila adekvátna expozícia.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií:
Podáva sa 200 mg (5 ml suspenzie) 3x denne. Každá dávka sa má podávať počas jedla alebo bezprostredne po jedle u pacientov, ktorí tolerujú jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila adekvátna expozícia. Trvanie liečby závisí od zotavovania sa z neutropénie alebo imunosupresie. U pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami sa má s profylaxiou začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm³.

Spôsob použitia

Pred použitím je potrebné liekovku dôkladne pretrepať. Na dávkovanie je určená priložená odmerná lyžička. Liek sa užíva v pravidelných časových odstupoch. Liek sa má užívať počas alebo bezprostredne po jedle vždy, keď je to možné. 

Upozornenie

Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Počas tehotenstva sa liek nesmie užívať, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Keďže sa pri používaní posakonazolu zaznamenali niektoré nežiaduce reakcie (závrat, somnolencia), ktoré potenciálne môžu ovplyvňovať vedenie vozidla/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Po prvom otvorení je použiteľnosť lieku 4 týždne.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).