Palexia 20 mg/ml perorálny roztok

Liek obsahuje liečivo tapentadol, čo je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. Liek sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u detí vo veku od 2 rokov a u dospelých, ktorú možno dostatočne zvládnuť iba opioidnými liekmi proti bolesti. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s liečbou a možnosti sledovať pacienta.

Dospelí:
Liečba sa má začať jednorazovou dávkou 50 mg tapentadolu, ktorá sa podáva každých 4 až 6 hodín.
1. deň podávania sa môže užiť dodatočná dávka 1 hodinu po začiatočnej dávke, ak sa nedosiahla úľava od bolesti. Dávka sa má potom pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára individuálne titrovať na úroveň, ktorá poskytuje primeranú analgéziu pri minimálnych nežiaducich účinkoch. Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu 1. deň liečby a udržiavacie denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu sa neodporúčajú.
Odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.

Tabuľka na výpočet dávky:

Porucha funkcie pečene:
Liečba sa má začať dávkou 25 mg tapentadolu a nemá sa podávať častejšie ako 1x každých 8 hodín. Na začiatku liečby sa neodporúča denná dávka vyššia ako jedna 150 mg tapentadolu. Pri ďalšej liečbe sa udržanie analgetického účinku pri prijateľnej znášanlivosti dosahuje skrátením alebo predĺžením dávkovacieho intervalu.

Pediatrická populácia:
Použitie u detí je obmedzené na použitie v nemocnici.

Pre deti a dospievajúcich od 2 rokov až po mladších ako 18 rokov je odporúčaná jednorazová dávka 1,25 mg na kg telesnej hmotnosti každé 4 hodiny. Maximálna dávka na deň je 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti (≙ 6 x jednorazová dávka). Maximálna dávka pre deti a dospievajúcich s vysokým BMI (index telesnej hmotnosti) nesmie presiahnuť vypočítanú maximálnu dávku pre telesnú hmotnosť s percentilom 97,5 pre daný vek.
Po zmiernení akútnej bolesti možno postupom času zvážiť zníženie dávky. U detí nemá trvanie liečby presiahnuť 3 dni.

Odporučenie dávkovania pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 16 kg sa nachádza v Tabuľke B v SPC časť 4.2.

Spôsob použitia
Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla neriedený alebo riedený vo vode alebo v akomkoľvek nealkoholickom nápoji. V balení je dostupná pipeta na dávkovanie s priloženým adaptérom, ktorá sa odporúča používať na natiahnutie presného potrebného objemu z fľašky, ktorý bude zodpovedať predpísanej jednorazovej dávke tapentadolu.

Perorálny roztok sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky vyrobenej z polyuretánu, silikónu alebo polyvinylchloridu.

Upozornenie
Liek sa má používať počas gravidity len ak potenciálny prínos zdôvodňuje možné riziko pre plod. Použitie u žien v čase pôrodu alebo tesne pred prvou dobou pôrodnou a pôrodom sa neodporúča.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí vo veku do 2 rokov.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene sa použitie lieku neodporúča.
U detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek a pečene sa liek neštudoval, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnou intoxikáciou alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami alebo psychotropnými liekmi, s akútnou alebo ťažkou bronchiálnou astmou, u pacientov so signifikantnou respiračnou depresiou a u každého pacienta, ktorý má alebo je podozrenie, že má paralytický ileus.
Liek môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poranením hlavy a nádormi mozgu.
Liek obsahuje propylénglykol a sodík.
Po prvom otvorení fľašky sa roztok nemá používať dlhšie ako 6 týždňov.
Na liek môže vzniknúť závislosť alebo návyk. Po náhlom ukončení liečby tapentadolom sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).