PEGASYS 180 µg

Liek obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón. Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.

Používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu:

• chronickej hepatitídy typu B alebo C u dospelých,
• chronickej hepatitídy typu B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac,
• chronickej hepatitídy C u pediatrických pacientov vo veku 5 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Chronická hepatitída B – dospelí pacienti
Odporúčané dávkovanie je 1 injekcia (180 µg) 1x týždenne počas 48 týždňov. Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu sú uvedené v SPC, časť 5.1.

Chronická hepatitída C

Predtým neliečení dospelí pacienti: Odporúčaná dávka lieku je 1 injekcia (180 µg) 1x týždenne podaná v kombinácii s perorálnym ribavirínom alebo ako monoterapia.
Dĺžka liečby:
Dvojkombinácia lieku a ribavirínu: závisí od genotypu vírusu. Viac informácii je uvedených v SPC, časť 4.2.
Monoterapia: Odporúčaná dĺžka liečby je 48 týždňov.

Predtým liečení dospelí pacienti: Odporúčaná dávka lieku v kombinácii s ribavirínom je 1 injekcia (180 µg) 1x týždenne.
Dĺžka liečby:
Odporúčaná celková dĺžka liečby je 48 týždňov. U pacientov, ktorí majú v 12. týždni detegovateľné hladiny vírusu, sa má liečba ukončiť. Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genoptypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (SPC, časť 5.1). 

Súbežná infekcia vírusom HIV a HCV u dospelých pacientov
Odporúčané dávkovanie lieku v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 1 injekcia (180 µg) 1x za týždeň počas 48 týždňov.
Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa dostatočne neskúmala.

Dĺžka liečby, ak sa liek používa v kombinácii s inými liekmi
Odporúča sa prečítať si Súhrny charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom.

Úprava dávkovania u dospelých pacientov
Všeobecne je vhodné pri nutnosti úpravy dávkovania v dôsledku stredne ťažkých až ťažkých nežiaducich reakcií znížiť začiatočnú dávku na 135 µg. V niektorých prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie na 90 µg alebo 45 µg. Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri SPC, časti 4.2, 4.4, 4.8).
Úpravy dávkovania na základe funkcie pečene: pozri SPC, časti 4.2.
Úpravy dávkovania na základe pri poruche funkcie obličiek: u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek sa odporúča dávka 135 mikrogramov 1x týždenne.

Pediatická populácia
Pacienti, ktorí sa začali liečiť pred dosiahnutím 18. roka života majú pokračovať v pediatrickom dávkovaní až do ukončenia liečby. 
Dávkovanie lieku vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA), vypočítaného podľa vzorca:
BSA (m²) = (výška (cm) x hmotnosť (kg) / 3600 )^1/2.
Odporúčané dávkovanie je uvedené v Tabuľke 4, v SPC, časť 4.2.
Odporúčania na úpravu dávky u pediatrických pacientov sú uvedené v Tabuľkách 5 a 6 v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Injekcia sa podáva subkutánne (podkožne) do brucha alebo stehna. Za normálnych okolností sa injekcia podáva večer pred spaním.
Može sa podávať samotným pacientom alebo opatrovateľom. Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.

Pacient musí pri podáívaní postupovať presne podľa “Pokynov pre používateľa” vložených v škatuľke.

Upozornenie

Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou B alebo C.
Liečba sa počas tehotenstva používa iba vtedy, ak jej úžitok pre matku prevýši riziko pre plod.
Dojčenie sa má ukončiť pred začatím liečby.
Liek je pre obsah benzylalkoholu kontraindikovaný u novorodencov a detí do 3 rokov.
Skúsenosti s liekom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov s autoimunitnou hepatitídou, ťažkou dysfunkciou pečene alebo dekompenzovanou cirhózou pečene a u HIV-HCV pacientov s cirhózou s Child-Pughovým skóre ≥6 (okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir).
Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
Pacienti, ktorí trpia závratom, zmätenosťou, ospalosťou alebo únavou, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Uchovávať v chladničke (2–8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).