PEGINTRON 120 mikrogramov prášok a rozp. v pere

Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny. Interferóny vytvára imunitný systém tela na pomoc v boji proti infekciám a závažným ochoreniam. Tento liek sa podáva injekčne, kde pôsobí spolu s imunitným systémom. Tento liek sa používa na liečbu chronickej hepatitídy C u:

• dospelých:
  • Kombinácia tohto lieku, ribavirínu a bocepreviru sa odporúča na niektoré typy chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (tiež nazývaná infekcia HCV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Môže sa použiť u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo u ktorých sa predtým použili lieky nazývané interferóny a pegylované interferóny.
  • Kombinácia tohto lieku a ribavirínu sa odporúča pre dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí neboli predtým liečení týmito liekmi. Patria sem aj dospelí infikovaní HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) v klinicky stabilnom stave. Táto kombinácia sa môže použiť aj na liečbu dospelých pacientov, u ktorých zlyhala liečba interferónom alfa alebo peginterferónom alfa v kombinácii s ribavirínom alebo samotným interferónom alfa.
  • Výnimočne možno užívať tento liek samostatne. 
• u detí a dospievajúcich. Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa musí podávať ako 1 s.c. injekcia týždenne. Veľkosť dávky u dospelých závisí od toho, či sa jedná o kombinovanú liečbu alebo o monoterapiu.

Kombinovaná liečba (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami):
Liečba dvoma liečivami (peginterferón alfa-2b s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
Liečba troma liečivami (peginterferón alfa-2b s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.

Dospelí:
Podáva sa peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 µg/kg/týždeň v kombinácii s ribavirínom p.o. Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou peginterferónu alfa-2b podľa tabuľky v SPC, časť 4.2. Ribavirín sa má užívať p.o. počas jedla každý deň, rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer). Dĺžka liečby – viď SPC, časť 4.2.

Deti od 3 rokov a dospievajúci (len liečba dvoma liečivami):
Dávkovanie sa určuje podľa plochy povrchu tela pri peginterferóne alfa-2b a podľa telesnej hmotnosti pri ribaviríne. Odporúčaná dávka peginterferónu alfa-2b je 60 µg/m²/týždeň s.c. v kombinácii s ribavirínom 15 mg/kg/deň p.o. v 2 rozdelených dávkach s jedlom (ráno a večer). Dĺžka liečby – viď SPC, časť 4.2.

Monoterapia:

Dospelí
Dávkovanie je 0,5 alebo 1,0 μg/kg/týždeň. Najnižšia dostupná sila je 50 μg/0,5 ml, preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka v SPC, časť 4.2. Pre dávku 1,0 μg/kg sa môžu urobiť podobné úpravy dávkovania objemom alebo sa môžu použiť iné sily. Dĺžka liečby – viď SPC, časť 4.2.

Úprava dávky pre všetkých pacientov (monoterapia a kombinovaná liečba) je podrobne uvedená v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek
Monoterapia:
Liek sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek. U pacientov so stredne ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) sa má úvodná dávka redukovať o 25 %. Pacienti s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) majú mať úvodnú dávku redukovanú o 50 %. Nie sú dostupné údaje pre použitie lieku u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných, musia byť starostlivo sledovaní. V prípade, že sa funkcia obličiek zníži počas liečby, liečba sa má ukončiť.
Kombinovaná liečba:
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť peginterferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.

Porucha funkcie pečene
Bezpečnosť a účinnosť liečby peginterferónom alfa-2b nebola u pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene hodnotená, preto sa u týchto pacientov nesmie liek používať.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má podávať s.c. injekciou. Naplnené pero sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C). Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6. Pacienti si môžu liek podať sami, ak ich lekár určí, že je to vhodné a pod dohľadom lekára podľa potreby.

Upozornenie

Liečbu musí začať a monitorovať len lekár so skúsenosťami v manažmente pacientov s hepatitídou C.
Počas tehotenstva možno liek použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziká pre plod. Kombinovaná liečba s ribavirínom je kontraindikovaná u tehotných žien. Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby peginterferónom alfa-2b používať účinnú antikoncepciu.
Nie je známe, či sa zložky lieku vylučujú do ľudského mlieka. Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby objaví únava, somnolencia alebo zmätenosť, sa musia vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po rekonštitúcii sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa, normálne by tento čas nemal prekročiť 24 hodín pri 2-8 ºC.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).