Posaconazole Sandoz 40 mg/ml

Liek obsahuje liečivo nazývané posakonazol a patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Liek sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak sa museli prestať užívať:

• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo ak sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“ a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty“) spôsobené kvasinkami nazývanými Candida, ktoré sa predtým neliečili.

Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú:

• pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS);
• pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov“ (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po „transplantácii krvotvorných kmeňových buniek“ (HSCT).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.

Refraktérne invazívne mykotické infekcie (Invasive fungal infections, IFI) / pacienti s IFI intolerantní na liečbu prvej línie:
Podáva sa 200 mg (5 ml suspenzie) 4x denne. Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo dietetické potraviny, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) dvakrát denne počas alebo bezprostredne po jedle alebo dietetickej potravine. Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.

Orofaryngeálna kandidóza:
Úvodná dávka je 200 mg (5 ml suspenzie) 1x denne v prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) 1x denne počas 13 dní. Každá dávka sa má podávať počas jedla alebo bezprostredne po jedle alebo dietetickej potravine u pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií:
Podáva sa 200 mg (5 ml suspenzie) 3x denne. Každá dávka sa má podávať počas jedla alebo bezprostredne po jedle alebo dietetickej potravine u pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia. Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie. U pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami sa má s profylaxiou začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm³.

Spôsob použitia

Pred použitím je potrebné liekovku dôkladne pretrepať. Na dávkovanie je určená priložená odmerná lyžička. Liek sa užíva v pravidelných časových odstupoch.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Počas tehotenstva sa liek nesmie užívať, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obmedzených klinických skúseností a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu môžu byť u týchto pacientov vyššie (pozri SPC, časti 4.2 a 5.2).
Keďže sa pri používaní posakonazolu zaznamenali niektoré nežiaduce reakcie (závrat, somnolencia), ktoré potenciálne môžu ovplyvňovať vedenie vozidla/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Tento liek obsahuje 608,3 mg glukózy v 5 ml suspenzie.
Tento liek obsahuje 22,5 mg propylénglykolu v 5 ml suspenzie.
Po prvom otvorení je použiteľnosť lieku 4 týždne.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).