PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok

Liek obsahuje liečivo letermovir, ktoré patrí medzi antivirotiká. Je určený pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene – pomáha u nich zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom“).

CMV je vírus, ktorý má veľa ľudí bez toho, aby o tom vedeli a zvyčajne ostáva v ich tele bez toho, aby ochoreli. Ak je však imunitný systém pacienta po transplantácii kostnej drene slabý, existuje vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 2 infúzie 1x denne. Liek sa môže sa začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii. Môže sa začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Profylaxia liekom má pokračovať počas 100 dní po transplantácii. Používanie profylaxie počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.

Úprava dávkovania:

• Ak sa liek p​​​​​​odáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie sa má znížiť na 1 infúziu 1x denne.
• Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania lieku, nasledujúca dávka lieku sa má znížiť na 1 infúziu 1x denne.
• Ak sa cyklosporín vysadí po začatí podávania lieku, nasledujúca dávka lieku sa má zvýšiť na 2infúzie 1x denne.
• Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku.

Tablety a koncentrát na infúzny roztok lieku sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na podanie jedine formou intravenóznej infúzie (i.v.). Nemá sa podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus. Pred podaním je nutné koncentrát zriediť. Nepoužívať injekčnú liekovku, ak je roztok zakalený, má zmenené zafarbenie alebo obsahuje častice iné ako niekoľko malých priehľadných alebo bielych častíc.

Zriedený roztok sa má podávať cez sterilný 0,2-mikrónový alebo 0,22-mikrónový polyétersulfónový (PES) in-line filter. Nepodávať cez iný typ filtra. Po zriedení sa má roztok podať ako intravenózna infúzia cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút. Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.

Podrobné pokyny na príparvu a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6 

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Podávanie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené. 
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) sa majú starostlivo sledovať hladiny sérového kreatinínu.
Účinnosť a bezpečnosť lieku u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (ESRD) neboli preukázané.
Súbežné podávanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované.
U niektorých pacientov bola počas liečby hlásená únava a vertigo (závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepoužívať s materiálmi i.v. vakov a infúznych súprav obsahujúcimi polyuretán alebo dietylhexylftalát (DEHP). 
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).