PUREGON 900 IU/0,8 ml

Liek obsahuje hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá dôležitú úlohu pri ľudskej plodnosti a rozmnožovaní. Liek sa používa na liečbu neplodnosti v nasledovných prípadoch:

• Ženy:
  • U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, liek možno použiť na vyvolanie ovulácie.
  • U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, liek môže podporiť rast viacpočetných folikulov.
• Muži:
  • U neplodných mužov, u ktorých je neplodnosť spôsobená zníženými hladinami hormónov, možno liek použiť na tvorbu spermií.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prvá injekcia sa má podať pod priamym dohľadom lekára.

Dávkovanie u žien:
Dávka sa má prispôsobiť individuálne, v závislosti od odpovede ovárií. Klinická skúsenosť s liekom je založená na najviac troch liečebných cykloch v oboch indikáciách. Celková skúsenosť s IVF poukazuje na to, že miera liečebného úspechu zostáva stabilná počas prvých štyroch pokusov a neskôr sa postupne znižuje.

Anovulácia:
Odporúča sa sekvenčná liečebná schéma s počiatočnou dennou dávkou 50 IU. Počiatočná dávka sa udržiava minimálne 7 dní. Ak nie je žiadna odpoveď ovárií, denná dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým nárast folikulu a/alebo plazmatických hladín estradiolu nevykazujú adekvátnu odpoveď. Za optimálny sa považuje denný nárast hladín estradiolu o 40-100 %. Denná dávka sa potom udržiava až do dosiahnutia predovulačných stavov. Zvyčajne je na dosiahnutie tohto štádia dostatočná 7-14 dňová liečba. Potom sa podávanie lieku preruší a ovuláciu možno indukovať podaním ľudského choriogonadotropínu (hCG). Ak je počet reagujúcich folikulov priveľký alebo hladiny estradiolu stúpajú veľmi rýchlo, denná dávka folitropínu beta sa má znížiť.

Riadená ovariálna hyperstimulácia v metódach asistovanej reprodukcie:
Odporúča sa počiatočná dávka 100-225 IU minimálne prvé 4 dni. Potom možno dávku individuálne prispôsobiť na základe odpovede ovárií. V klinických štúdiách sa potvrdilo, že udržiavacie dávky v rozmedzí od 75-375 IU počas 6-12 dní sú dostačujúce, hoci môže byť potrebná dlhšia liečba.
Liek sa môže podávať buď samostatne alebo v kombinácii s GnRH agonistami alebo antagonistami, aby sa zabránilo predčasnej luteinizácii. Pri použití GnRH agonistu môže byť na dosiahnutie adekvátnej odpovede folikulov potrebná vyššia celková terapeutická dávka folitropínu beta. Ovariálna odpoveď sa monitoruje ultrazvukovým vyšetrením. Užitočné môže byť aj súbežné stanovenie hladín estradiolu v sére. Záverečná fáza dozrievania folikulov sa indukuje podaním hCG. Odber oocytu sa vykoná neskôr, o 34-35 hodín.

Dávkovanie u mužov:
Liek sa má podávať v dávke 450 IU/týždeň, prednostne rozdelený do 3 dávok po 150 IU, súbežne s hCG. Liečba folitropínom beta a hCG má pokračovať najmenej 3-4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy. Na posúdenie odpovede sa 4-6 mesiacov po začiatku liečby odporúča analýza spermií. Ak pacient neodpovedá po tomto období, je možné pokračovať v kombinovanej terapii. Na dosiahnutie spermatogenézy môže byť nevyhnutná liečba až do 18 mesiacov alebo dlhšia.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v náplni bol vyvinutý na používanie s injekčným perom Puregon Pen a má sa podávať subkutánne (s.c.). Miesto podania injekcie sa má meniť. Používanie injekčného pera môže vykonať aj pacientka, za predpokladu, že dostala od lekára náležité pokyny. Liek sa nesmie použiť, ak roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry. Pokyny na použitie pera sa musia starostlivo dodržiavať. Pred podaním injekcie sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (viď pokyny na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú znovu naplniť. Náplne nie sú určené na to, aby umožňovali miešanie s akýmkoľvek iným liekom v náplniach.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 ºC. Neuchovávať v mrazničke. Pre pohodlie pacienta je možné liek uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace. Ak sa gumená zátka náplne prepichne ihlou, liek sa môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).