REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml

Liek obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Liek sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu (asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF) a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). Liek stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Dávkovanie lieku je individuálne u každej pacientky a jeho cieľom je dosiahnutie dostatočného počtu oocytov a zníženie počtu intervencií, aby sa predišlo ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS).

V prvom liečebnom cykle sa jednotlivá denná dávka stanoví na základe koncentrácie anti-Müllerovho hormónu (AMH) v sére ženy a jej telesnej hmotnosti. Dávka má vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (t.j. v priebehu posledných 12 mesiacov) a má sa merať nasledovným diagnostickým testom ELECSYS AMH Plus immunoassay (pozri SPC, časť 4.4). Individuálna denná dávka sa má zachovať po celú dobu stimulácie. U žien s AMH < 15 pmol/l je denná dávka 12 mikrogramov nezávisle od telesnej hmotnosti. U žien s AMH ≥ 15 pmol/l sa denná dávka zníži z 0,19 na 0,10 mikrogramov/kg pri rastúcej koncentrácii AMH (tabuľka 2, SPC časť 4.2). Dávka má byť zaokrúhlená na najbližších 0,33 mikrogramov, čo zodpovedá dávkovacej škále na injekčnom pere. Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
Pre výpočet dávky lieku sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.

Liečba s liekom sa má začať na 2. alebo 3. deň po začatí menštruácie a pokračovať až po dosiahnutie adekvátneho vývinu folikulov (≥ 3 folikulov ≥ 17 mm), čo je v priemere na deviaty deň liečby (v rozmedzí 5 až 20 dní). Na indukciu záverečného dozretia folikulov sa podá jednorazová injekcia 250 mikrogramov rekombinantného humánneho choriového gonadotropínu (hCG) alebo 5 000 IU hCG. U pacientok s nadmerným vývinom folikulov (≥ 25 folikulov ≥ 12 mm) sa má liečba s liekom ukončiť a hCG na vyvolanie záverečného dozretia folikulov nepodať.

Pri následných liečebných cykloch sa má denná dávka lieku zachovať alebo upraviť v závislosti od odpovede ovárií u pacientky v predchádzajúcom cykle. V prípade, že odpoveď ovárií u pacientky bola dostatočná v predchádzajúcom cykle, bez rozvoja OHSS, má sa použiť rovnaká denná dávka. V prípade nedostatočnej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má zvýšiť o 25 % alebo 50 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede. V prípade nadmernej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má znížiť o 20 % alebo 33 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
U pacientok, u ktorých sa vyvinul OHSS alebo u nich hrozilo riziko OHSS v predchádzajúcom cykle, sa má v nasledujúcom cykle denná dávka znížiť o 33 % v porovnaní s dávkou použitou v cykle, kedy vznikol OHSS alebo hrozilo riziko OHSS. Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.

Syndróm polycystických ovárií u pacientok s anovuláciou
Pacientky s anovuláciou a so syndrómom polycystických ovárií sa nesledovali. Pacientky s ovuláciou a so syndrómom polycystických ovárií boli zahrnuté do klinických skúšaní.

Spôsob použitia

Liek je určený na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne) každý deň v rovankom čase. Pred aplikáciou sa umyjú ruky, miesto podania sa očistí alkoholovým tampónom.
Pokyny na podávanie lieku pomocou naplneného pera: pozri Príbalový leták (Písomnú informáciu pre používateľa) – záver.

Upozornenie

Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva, dojčenia.
Liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Je potrebné starostlivé a pravidelné monitorovanie vývinu folikulov, aby sa znížilo riziko vzniku OHSS.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Liek sa môže uchovávať mimo chladničky, bez opätovného uchovávania v chladničke, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 3 mesiacov, vrátane doby po prvom použití. Následne sa musí zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).