RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát

Liek obsahuje liečivo tocilizumab. Používa sa na liečbu:

• dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné. Liek sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom.
• detí vo veku od 2 rokov a starších, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch. Liek sa používa na zlepšenie príznakov sJIA v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• detí od 2 rokov s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a svrbenie v jednom alebo viacerých kĺboch. Liek sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ktorý sa môže vyskytnúť ako vedľajší účinok u pacientov liečených T- lymfocytmi, používanými v liečbe určitých druhov rakoviny.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s RA
Odporúčaná dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 4 týždne. U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je vyššia ako 100 kg, sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).

Úpravy dávkovania na základe laboratórnych odchýliek krvných testov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2.

Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) – dospelí a pediatrickí pacienti
Odporúčané dávkovanie v liečbe CRS je:

• 8 mg na 1 kg hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg.
• 12 mg na 1 kg hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Liek môže byť podávaný samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi. Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako
8 hodín. U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.

Pediatrickí pacienti so sJIA
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je:

• 8 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg.
• 12 mg na 1kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Pediatrickí pacienti s pJIA
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je:

• 8 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg 
• 10 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Dávka lieku u pacientov so sJIA a pJIA sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase. Prerušenia dávok lieku u pacientov so sJIA a pJIA kvôli laboratórnym odchýlkam, ako aj úpravy dávkovania metotrexátu alebo iných liekov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2. Rozhodnutie o ukončení používania lieku u pacientov so sJIA a pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta. 

Spôsob použitia

Liek podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.

Pacienti s RA, sJIA,  pJIA a CRS  ≥ 30 kg
Liek sa má nariediť na konečný objem 100 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) za dodržania aseptických podmienok. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Pacienti so sJIA,  pJIA a CRS < 30 kg
Liek sa má nariediť na konečný objem 50 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) za dodržania aseptických podmienok. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby. 
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokačovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy lieku u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Po nariedení je pripravený infúzny roztok stabilný po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).