Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liek obsahuje účinnú látku ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Liek sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
  Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať 1x denne a v ten istý čas.

Úvodná titrácia dávky:
Začiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sú 2 mg 1x denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má od druhého týždňa liečby zvýšiť na 4 mg 1x denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri dávke 4 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.
U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich nežiaduce účinky, ktoré nedokážu tolerovať, môže byť prínosom prestavenie liečby na filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu s nižšou dennou dávkou, ktorá sa rozdelí na tri rovnaké dávky.

Terapeutický režim:
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov. Ak sa pri dávke 4 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na dávku 8 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním. Ak sa ani pri dávke 8 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.
Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na jeden deň alebo dlhšie, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. V klinických skúšaniach sa u pacientov súčasne užívajúcich tablety s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy postupne znižovala približne o 30 %.
Ak sa prestavuje liečba z iného dopamínového agonistu na liečbu ropinirolom, pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii o vysadení dopamínového agonistu.

Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Pacienti sa môžu prestaviť z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním zo dňa na deň. Dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke ropinirolu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Tabuľka 1 v SPC časť 4.2  uvádza odporúčanú dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov, ktorí prechádzajú z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním.

Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 alebo starších sa dávka ropinirolu má titrovať individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.
U pacientov vo veku 75 a starších sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Štúdia zameraná na používanie ropinirolu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu) preukázala, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky nasledovným spôsobom: odporúčaná úvodná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu 18 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú (pozri časť 5.2 SPC).

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Tak ako aj pri iných dopamínových agonistoch, liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu obdobia jedného týždňa (pozri časť 4.4 SPC).

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno, v pravidelných časových intervaloch. Musia sa prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť ani deliť.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
U starších pacientov a u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Pitie alkoholu sa neodporúča.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).