Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
midostaurín,
Forma
Mäkká kapsula
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo midostaurín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Používa sa na:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.
Liek sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch. Kapsuly sa majú užívať s jedlom.
Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
AML:
Odporúčaná dávka lieku je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Liek sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a konsolidačnej chemoterapie a potom pre pacientov s kompletnou odpoveďou každý deň v monoterapii ako udržiavacia liečba až do relapsu po dobu 12 cyklov pozostávajúcich z 28 dní. U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba liekom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Odporúčania pre úpravy dávky lieku u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1, v SPC, časti 4.2.
ASM, SM-AHN a MCL:
Odporúčaná úvodná dávka lieku je 100 mg perorálne dvakrát denne.
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Odporúčania pre úpravy dávky lieku u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2, v SPC, časti 4.2.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú prehltnúť celé, zapiť pohárom vody, odporúča sa užívanie s jedlom. Nemajú sa otvárať, drviť alebo žuvať, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Upozornenie
Liečbu liekom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Ženy vo fertilnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby liekom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1 %) pri používaní lieku a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby liekom. V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom a po dobu najmenej 4 mesiacov po ukončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich liek boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje etanol.
U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má liek používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu.
Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín je kontraindikované.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
