Saizen 8 mg/ ml injekčný roztok

Liek obsahuje rastový hormón somatropín vyrobený metódou rekombinantnej DNA technológie. Hlavným účinkom je zvýšenie rastu detí a dospievajúcich a liečba dospelých s nedostatkom rastového hormónu.

Liek je indikovaný u detí a dospievajúcich:

• na liečbu detí malého vzrastu spôsobeného poruchou rastu z dôvodu zníženej alebo chýbajúcej tvorby rastového hormónu v tele,
• na liečbu poruchy rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz (dysgenéza gonád, tiež označovaná ako Turnerov syndróm) potvrdenou chromozomálnym vyšetrením,
• na liečbu poruchy rastu u detí predpubertálneho veku spôsobenej chronickým zlyhaním obličiek,
• na liečbu poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek, u ktorých nedošlo k vyrovnaniu rastu do veku 4 rokov alebo neskôr. 

Liek je indikovaný u dospelých:

• na liečbu dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu (GHD – growth hormone deficiency).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby u detí, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu. 
Deficiencia rastového hormónu u dospelých je celoživotný stav a v tomto zmysle má byť aj liečená.

Porucha rastu spôsobená nedostatočným vylučovaním endogénneho rastového hormónu:
0,7-1,0 mg/m² telesného povrchu denne alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne pri subkutánnom podaní.

Porucha rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm):
1,4 mg/m² telesného povrchu denne alebo 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne pri subkutánnom podaní. Súbežná liečba neandrogénnymi anabolickými steroidmi môže u pacientok s Turnerovým syndrómom zvýšiť rastovú odpoveď.

Porucha rastu u detí v predpubertálnom veku v dôsledku chronického zlyhávania obličiek (CRF):
1,4 mg/m² telesného povrchu denne, čo približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne pri subkutánnom podaní.

Porucha rastu u detí malého vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA):
Odporučená denná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 1 mg/m²/deň) pri subkutánnom podaní. Liečba sa má ukončiť, ak pacient dosiahol uspokojivú výšku pre dospelých alebo došlo k uzavretiu epifýz. Ak je rýchlosť rastu SDS nižšia ako +1, liečba sa má ukončiť po 1. roku.

Deficit rastového hormónu u dospelých:
Na začiatku liečby sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg podávané denne vo forme subkutánnych injekcií. Dávka sa má postupne upraviť podľa kontroly hodnôt IGF-1 (inzulínu podobný rastový faktor 1). Najvyššia odporúčaná dávka rastového hormónu zriedkavo prekračuje 1,0 mg/deň. Zvyčajne sa má podávať najnižšia účinná dávka. Ženy môžu vyžadovať vyššiu dávku ako muži, pričom muži vykazujú zvýšenú citlivosť voči IGF-1 v priebehu času. 

U starších alebo u pacientov s nadváhou môžu byť nevyhnutné nižšie dávky.

Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má spravidla podávať každý deň (odporúča podávať večer pred spaním) podkožným injekčným podaním. V prípade dlhodobého podávania lieku na jedno miesto môže dôjsť k poškodeniu tohto miesta. Je preto potrebné zakaždým meniť miesto podania injekcie. Nepodáva sa do tých častí, kde pacient pociťuje opuch, stvrdnuté uzliny, priehlbiny alebo bolesť

V mieste vpichu je potrebné umyť pokožku vodou a mydlom. Náplň obsahujúca roztok lieku je pripravená na podanie pomocou bezihlového cool.click autoinjektora alebo easypod autoinjektora. Autoinjektor easypod je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov do dospelosti. Deti majú tieto zariadenia používať vždy pod dohľadom dospelej osoby. Všetky pomôcky potrebné na podanie dávky je vhodné uložiť na čisté miesto a ruky umyť vodou a mydlom.
Každá náplň je farebne označená a musí sa používať iba s rovnakým farebným označením aluetta perového injektora tak, aby bola podaná správna dávka.

Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc a bez viditeľného poškodenia. Pokiaľ roztok obsahuje častice, nesmie sa podávať.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v diagnostike a liečbe pacientov s deficienciou rastového hormónu.
Neodporúča sa podávať lieky s obsahom somatropínu ženám počas tehotenstva, ani ženám v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Je nutná opatrnosť pri podávaní somatropínu dojčiacim ženám.
Liečba sa má ukončiť u detí s chronickým renálnym ochorením v čase transplantácie obličky.
Liek sa nemá podávať na podporu rastu u detí s uzatvorenými rastovými štrbinami.
Prudký rast môže zvyšovať riziko výskytu problémov s kĺbami, počas prudkého rastu v predpubertálnom období sú zvlášť preťažené bedrové kĺby. Lekári a rodičia detí liečených týmto liekom musia byť vnímaví voči rozvinutiu krívania a voči sťažnostiam detí na bolesti bedrových či kolenných kĺbov.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Nepoužitú náplň sa uchováva v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po podaní prvej injekcie sa náplň lieku musí uchovávať v chladničke (2°C – 8°C) maximálne po dobu 28 dní, z toho až do 7 po sebe nasledujúcich dní sa môže uchovávať mimo chladničky, alebo pri teplote do 25°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).