Somatuline Autogel 60 mg

Liek je dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.
Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny hormónov zastavujúcich rast. Je podobný hormónu nazývanému somatostatín, ktorý sa vyskytuje prirodzene. Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele, ako je GH (rastový hormón) a IGF-I (rastový faktor–I podobný inzulínu) a inhibuje uvoľňovanie niektorých hormónov tráviaceho traktu a črevných výlučkov.

Liek je indikovaný:

• na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie – ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu),
• na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy, bolesti hlavy, potenie, bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk
• na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NETs)
• na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália a liečba symptómov spojených s neuroendokrinnými tumormi:
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 až 120 mg podávaných každých 28 dní.

Ak bol napríklad pacient predtým liečený jednou dávkou lieku s obsahom lanreotidu 30 mg každých 14 dní, má byť počiatočná dávka tohto lieku s obsahom lanreotidu 60 mg každých 28 dní. Ak bol pacient predtým liečený jednou dávkou lieku s obsahom lanreotidu 30 mg každých 10 dní, počiatočná dávka lieku s obsahom lanreotidu má byť 90 mg každých 28 dní.

Potom má byť dávka individualizovaná podľa odpovede pacienta (hodnotené ako zníženie symptómov a/alebo zníženie hodnôt GH a/alebo IGF-I). Ak nie je dosiahnutá požadovaná odpoveď, dávka sa môže zvýšiť.
Ak je dosiahnutá kompletná kontrola ochorenia (hodnota GH pod 1 ng/ml, normalizácia IGF-I a/alebo vymiznutie príznakov), môže byť dávka znížená.

S analógom somatostatínu dobre stabilizovaní pacienti môžu byť liečení liekom s obsahom lanreotidu 120 mg každých 42-56 dní.

Dlhodobé monitorovanie príznakov, hodnôt GH a IGF-I sa má vykonávať podľa klinickej potreby.

Liečba Grade 1 a podskupiny Grade 2 (index proliferácie Ki67 do 10%) midgut gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov (GEP-NETs), pankreatických tumorov alebo tumorov neznámeho pôvodu, kde hindgut pôvod bol vylúčený, u dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením:
Odporúčaná dávka je 1 injekcia lieku  s obsahom lanreotidu 120 mg podávaná každých 28 dní. Liečba s liekom má pokračovať tak dlho, ako je to potrebné pre kontrolu nádoru.

Spôsob použitia

Liek sa má podať hlboko pod kožu v hornom vonkajšom kvadrante sedacieho svalu alebo do vrchnej vonkajšej časti stehna.
Pre pacientov , ktorí dostávajú stabilnú dávku lieku a absolvovali primeraný tréning, môže byť liek aplikovaný buď samotným pacientom alebo kvalifikovanou osobou. V prípade autoinjekcie, injekcia má byť aplikovaná do vrchnej vonkajšej časti stehna.
Rozhodnutie o aplikácii samotným pacientom alebo kvalifikovanou osobou má byť uskutočnené zdravotníckym pracovníkom.

Bez ohľadu na miesto vpichu injekcie, má byť koža napnutá a ihla má byť vpichnutá rýchlo celou svojou dĺžkou, kolmo do kože. Miesto vpichu sa má striedať medzi pravou a ľavou stranou.

Upozornenie

Lanreotid sa má podávať gravidným ženám len v prípade, že to je jednoznačne nevyhnutné.
Pri podávaní lanreotidu počas laktácie je potrebná opatrnosť.
U detí a dospievajúcich nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V súvislosti s liekom bol zaznamenaný závrat. Ak sa u pacienta objaví závrat, nemá viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Lanreotid môže znížiť motilitu žlčníka a viesť k tvorbe žlčových kameňov. Preto je potrebné pacientov pravidelne sledovať.
Na začiatku liečby lanreotidom alebo pri úprave dávky je potrebné kontrolovať hladiny glukózy v krvi a podľa toho upraviť antidiabetickú liečbu.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po vybratí z chladničky môže byť liek, ktorý je ponechaný v uzavretom vrecku, vrátený do chladničky (počet teplotných exkurzií nesmie presiahnuť 3x) pre ďalšie skladovanie a neskoršie použitie, za predpokladu, že bol skladovaný nie dlhšie ako 24 hodín pri teplote nižšej ako 40 °C.
Po otvorení ochranného laminátového vrecka sa má liek podať okamžite.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).