Topiramate Neuraxpharm 50 mg

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”.

Používa sa:
–    samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
–    spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších
–    na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku. Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou. Ak pacient netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.

Monoterapia epilepsie

Dospelí

Titrácia sa má začať dávkou 25 mg na noc počas 1 týždňa. Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1- alebo 2-týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg/deň rozdelených na 2 dávky. Iniciálna cieľová dávka sa odporúča 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na 2 dávky. Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na 2 dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.

Pediatrická populácia (deti od 6 rokov)

Začína sa dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc počas 1. týždňa. Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelené do 2 dávok. Odporúčané začiatočné dávkovanie je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 – 16 ročných detí).

Prídavná terapia epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)

Dospelí

Liečba sa má začať dávkou 25 – 50 mg na noc počas 1 týždňa. Následne sa v 1- alebo 2-týždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 – 50 mg/deň rozdelená na 2 dávky. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne. V klinických štúdiách bola pri prídavnej terapii najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 – 400 mg rozdelená na 2 dávky.

Pediatrická populácia (deti od 2 rokov)

Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať topiramát v celkovej dennej dávke približne 5 -9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas 1. týždňa. Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1- alebo 2-týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v 2 rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď. Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.

Migréna 

Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň,  podávaná v 2 rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať dávkou 25 mg na noc, po dobu 1 týždňa. Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň. Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň. Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň, odporúča sa opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov. 

Spôsob použitia

Liek sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutín. Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na dve rovnaké dávky, tablety sa však nemajú hrýzť ani žuť.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie iba v nevyhnutnom prípade.
Profylaktická liečba migrény topiramátom je kontraindikovaná počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú účinný spôsob antikoncepcie.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Liek sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. U niektorých pacientov sa vyžaduje úprava dávkovania.
Počas užívania nepiť alkohol.
Topiramát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže vyvolávať ospanlivosť, závraty alebo podobné príznaky.
Tablety obsahujú laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).