Vorikonazol Sandoz 200 mg

Liek obsahuje liečivo vorikonazol, čo je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

• s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),
• s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
• so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum),
• so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).

Liek je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi hubovými infekciami. Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12-14 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg; vo veku 15-17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť):

Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenózne (i.v.) alebo perorálne (p.o.) podaným vorikonazolom.

Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 6 mg/kg každých 12 hodín.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 400 mg každých 12 hodín a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 200 mg každých 12 hodín.

Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 4 mg/kg 2x denne. Ak pacienti netolerujú túto dávku, znižuje sa dávka na 3 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 200 mg 2x denne a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 100 mg 2x denne.

Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12-14 rokov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 50 kg):

Odporúča sa začať liečbu i.v. režimom a p.o. režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg každých 12 hodín (p.o. aplikácia sa neodporúča).
Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 8 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg 2x denne (maximálna dávka je 350 mg 2x denne).

Ak je odpoveď pacienta nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg. Ak pacienti netolerujú liečbu, zníži sa dávka v úbytkoch o 1 mg/kg.

Dĺžka liečby:
Liečba má byť čo najkratšia v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. V prípade dlhodobej liečby trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť dôkladné prehodnotenie pomeru prínosu a rizika.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku pri ľahkej a stredne ťažkej cirhóze treba znížiť na polovicu.

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa musí pred podaním vo forme i.v. infúzie rozpustiť a riediť (viď SPC, časť 6.6). Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie. Infúzny roztok sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.

Upozornenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy používať účinné kontraceptíva.
U dojčiacich žien sa na začiatku liečby musí prerušiť dojčenie.
U detí do 2 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby vyhýbali intenzívnej alebo predĺženej expozícii priamemu slnečnému svetlu a podľa potreby používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie. Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Každá injekčná liekovka obsahuje 228,16 mg sodíka (má sa vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka).
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).