XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo tofacitinib. Používa sa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída
• psoriatická artritída
• ulcerózna kolitída

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reumatoidná artritída a psoriatická artritída:
Odporúčaná dávka je 5 mg 2x denne.

Ulcerózna kolitída:
Indukčná liečba: Odporúčaná dávka je 10 mg 2x denne počas 8 týždňov. Podávanie indukčnej dávky je možné predĺžiť na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov). Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa.

Udržiavacia liečba: 5 mg podávaných 2x denne. U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg 2x denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby. Pacienti, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu 5 mg 2x denne, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky na 10 mg 2x denne.

Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom. Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg 2x denne. Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok. Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg 2x denne.

Trvanie a prerušenie/ukončenie liečby: 
Liečba sa musí prerušiť, ak sa objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne. Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie ako je popísané v SPC, časť 4.2. O dĺžke liečby rozhodne lekár.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa musí dávka znížiť:
– na 5 mg 1x denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 5 mg 2x denne.
– na 5 mg 2x denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 10 mg 2x denne.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek musia zostať na zníženej dávke aj po hemodialýze.

Pacienti s poškodením funkcie pečene:
U pacientov so stredným tažkým poškodením funkcie pečene sa musí dávkovanie znížiť:
– na 5 mg 1x denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg 2x denne.
– na 5 mg 2x denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg 2x denne

Úprava dávkovania pri užívaní iných liekov:
U pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) sa má dávkovanie znížiť o polovicu.
U pacientov súčasne užívajúcich jeden alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4 a zároveň silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol), sa má znížiť dávkovanie na 5 mg 1x denne (z 5 mg 2x denne) alebo 5 mg 2x denne (z 10 mg 2x denne)

Spôsob použitia

Tableta sa užíva nezávisle na jedle a zapije sa vodou každý deň približne v rovnakom čase (1 tableta ráno a 1 tableta večer). Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu tablety rozdrviť a užiť s vodou.

Upozornenie

Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od 0 do18 rokov neboli doteraz stanovené.
Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nesmú užívať tento liek.
Liek nesmú užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou (TBC), závažnými infekciami, ako je sepsa, alebo oportúnnymi infekciami.
Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami. Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).