Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
kyselina zoledrónová,
Forma
Infúzny koncentrát
Rezerovať
Liečivom je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Používa sa na:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). U pacientov s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min), sa liek môže podať priamo bez ďalšej prípravy. U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):
Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.
Spôsob použitia
S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Liek je určený na i.v. podanie. Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy. Infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (viď SPC), sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice. Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC. Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.
Upozornenie
Počas tehotenstva sa liek nemá používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Liečivom je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Používa sa na:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). U pacientov s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min), sa liek môže podať priamo bez ďalšej prípravy. U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):
Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.
Spôsob použitia
S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Liek je určený na i.v. podanie. Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy. Infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (viď SPC), sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice. Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC. Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.
Upozornenie
Počas tehotenstva sa liek nemá používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Infúzny koncentrát |
|---|
