Pamitor 15 mg/ml

Liek obsahuje liečivo dinátriumpamidronát (dvojsodná soľ kyseliny pamidrónovej). Používa sa:

• na liečbu zvýšeného množstva vápnika v krvi (hyperkalciémia) pri nádorových ochoreniach,
• pri kostných metastázach na zabránenie rozkladu, rednutia kostí,
• na liečbu Pagetovej choroby kostí.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti:

Hyperkalciémia vyvolaná nádorom:
Celková dávka, ktorá sa má použiť v jednom liečebnom cykle, závisí od počiatočných hodnôt vápnika v sére pacienta (viď SPC, časť 4.2). Maximálna dávka v jednom liečebnom cykle je 90 mg pre počiatočný liečebný cyklus aj pre opakované cykly.
Signifikatný pokles vápika v sére sa obvykle pozoruje 24-48 hodín po podaní pamidronátu a normalizácia hodnôt obvykle nastane do 3-7 dní. Ak sa normokalciémia v tomto čase nedosiahne, môže sa podať ďalšia dávka. Dĺžka odpovede sa môže u každého pacienta líšiť a liečbu možno zopakovať vždy, keď hyperkalciémia znova objaví.

Kostné metastázy a mnohopočetný myelóm:
Odporúčaná dávka je 90 mg podaných jednorazovou infúziou každé 4 týždne.
U pacientov s kostnými metastázami, ktorí súbežne dostávajú chemoterapiu v 3-týždňových intervaloch, sa môže 90 mg podávať tiež v 3-týždňových intervaloch.

Pagetova choroba kostí:
Odporúčaná celková dávka v jednom liečebnom cykle je 180-210 mg. Môže sa podať buď ako 6 čiastkových dávok po 30 mg 1x týždenne (celková dávka 180 mg) alebo ako 3 čiastkové dávky po 60 mg každé 2 týždne. Pri podávaní dávok 60 mg sa odporúča začať liečbu úvodnou dávkou 30 mg (celková dávka je potom 210 mg).
Táto dávkovacia schéma, bez úvodnej dávky, sa môže opakovať s odstupom 6 mesiacov až do nástupu remisie ochorenia alebo v prípade, že dôjde k recidíve.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Farmakokinetická štúdia vykonaná u onkologických pacientov a normálnou alebo zhoršenou funkciou obličiek ukazuje, že úprava dávky nie je potrebná pri miernej (klírens kratinínu 61-90 ml/min) až stredne závažnej (klírens kratinínu 30-60 ml/min) poruche funkcie obličiek. U týchto pacientov nemá rýchlosť infúzie prekročiť 90 mg/4 h (približne 20-22 mg/h).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou zriedenou fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy. Liek sa nesmie pridávať do infúznych roztokov obsahujúcich vápnik. Použiť sa môžu iba čerstvo pripravené a číre roztoky. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 60 mg/h (1 mg/min) a koncentrácia dinátriumpamidronátu v infúznom roztoku nemá prekročiť 90 mg/250 ml. Dávka 90 mg sa má za normálnych okolností podávať 2-hodinovou infúziou. Avšak u pacientov s mnohopočetným myelómom a u pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom sa odporúča neprekročiť 90 mg/500 ml počas 4 h, čo zodpovedá rýchlosti infúzie 22,5 mg/h. Podrobnejšie informácie o koncentrácii dinátriumpamidronátu v infúznom roztoku a rýchlosti infúzie pre jednotlivé indikácie sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Aby sa minimalizovali lokálne reakcie v mieste podania infúzie, kanyla sa má opatrne zaviesť do relatívne veľkej žily. Liek sa nesmie podať bolusovou injekciou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Liek sa nemá podávať tehotným ženám, okrem prípadov život ohrozujúcej hyperkalcémie.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí. Pokiaľ nie sú dostupné ďalšie skúsenosti, liek sa odporúča výhradne na liečbu dospelých pacientov.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) okrem prípadov život ohrozujúcej hyperkalciémie vyvolanej nádorom, keď prínos prevažuje možné riziko.
Ak nie je prítomná hyperkalciémia, je potrebná u pacientov s kostnými metastázami alebo mnohopočetným myelómom, u ktorých je riziko nedostatku vápnika alebo vitamínu D, a u pacientov s Pagetovou chorobou kostí, suplementácia perorálnym vápnikom a vitamínom D.
Pacienti musia dodržiavať správnu hygienu ústnej dutiny, absolvovať bežné stomatologické kontroly a okamžite hlásiť akékoľvek príznaky v ústnej dutine.
Pacienti musia hlásiť lekárovi akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine, ktorá sa vyskytne počas liečby.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky ako ospalosť alebo závrat, pacient nemá viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).