Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
botulotoxín typ A,
Forma
Prášok na injekčný roztok
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo neurotoxín Clostridium botulinum typu A, ktorý uvoľňuje svalstvo, do ktorého bol injekčne podaný alebo znižuje slinotok v príslušnom mieste podania.
Používa sa na liečbu nasledovných stavov u dospelých:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Vzhľadom na jednotkové rozdiely v hodnotení účinnosti sa jednotkové dávky pre tento liek nemajú zamieňať s dávkami iných liekov obsahujúcich botulotoxín typu A.
Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta. Má sa vykonať titrácia dávky. Odporúčané jednotlivé dávky sa nemajú presiahnuť.
Blefarospazmus a hemifaciálny spazmus
Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25-2,5 jednotiek na každé miesto podania injekcie. Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 jednotiek na 1 oko. Celková dávka nemá prekročiť 50 jednotiek na jedno oko na 1 liečebnú kúru. Opakovanie liečby nemá byť vo všeobecnosti častejšie ako každých 12 týždňov.
Medián času prvého nástupu účinku sa pozoruje do 4 dní od injekcie. Účinok liečby všeobecne trvá približne 3–5 mesiacov, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Pri opakovanej liečbe sa dávka môže zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú.
Pacienti s hemifaciálnym spazmom sa majú liečiť ako pri jednostrannom blefarospazme.
Spastický tortikolis
Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálne. V 1. cykle liečby sa nemá podať viac ako 200 jednotiek a pre ďalšie cykly sa má dávka upraviť v závislosti od odpovede. Celková dávka 300 jednotiek na 1 sedení sa nemá presiahnuť. V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 jednotiek.
Medián prvého nástupu účinku sa pozoruje do 7 dní od injekcie. Účinok liečby zvyčajne trvá približne 3–4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie. Liečebné intervaly menej ako 10 týždňov sa neodporúčajú.
Spasticita hornej končatiny
Presné dávkovanie a počet injekčných miest sa má prispôsobiť individuálne. Odporúčané úvodné dávky a dávky pri opakovaní liečby: viď tabuľka v SPC, časť 4.2.
Maximálna celková odporúčaná dávka nemá prekročiť 500 jednotiek na liečebnú kúru, do svalov pleca sa nemá podať viac ako 250 jednotiek.
Bol hlásený nástup účinku 4 dni po liečbe. Maximálny účinok vo forme zlepšenia svalového napätia bol viditeľný v priebehu 4 týždňov. Vo všeobecnosti pretrvával liečebný účinok 12 týždňov. Opakovanie liečby nemá byť vo všeobecnosti častejšie ako každých 12 týždňov.
Chronická sialorea
Má sa použiť rekonštituovaný roztok s koncentráciou 5 jednotiek/0,1 ml. Liek sa podáva do príušnej a podčeľustnej žľazy na oboch stranách (spolu 4 injekcie na 1 liečbu). Dávka je rozdelená v pomere 3:2 medzi príušné a podčeľustné žľazy: príušné žľazy – 30 jednotiek na každú stranu (0,6 ml na injekciu) a podčeľustné žľazy – 20 jednotiek na každú stranu (0,4 ml na injekciu). Odporúčaná dávka na jednu liečbu je 100 jednotiek. Opakovanie liečby častejšie ako každých 16 týždňov sa neodporúča.
Všetky indikácie
Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu 1 mesiaca po úvodnej injekcii, musia sa podniknúť príslušné opatrenia (pozri SPC, časť 4.2).
Spôsob použitia
Liek je určený na intramuskulárnu (i.m.) a intraglandulárnu (do slinnej žľazy) injekčnú aplikáciu. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a pokyny na likvidáciu injekčných liekoviek, viď SPC, časť 6.6. Injekčný roztok sa nesmie použiť, ak je zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice. Po rekonštitúcii sa má injekčný roztok používať iba pre 1 injekčnú aplikáciu a iba pre 1 pacienta.
Spôsob podávania v závislosti od konkrétnej indikácie je uvedený v SPC, časť 4.2. Injekčný roztok sa má opatrne podávať na miestach v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna, hroty pľúc a pažerák.
Upozornenie
Liek môžu podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a požadovanými skúsenosťami s aplikáciou botulotoxínu.
Počas tehotenstva sa má liek používať iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
U dojčiacich žien sa liek nemá používať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0‑17 rokov neboli stanovené. Liek sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný v prípade infekcie alebo zápalu v požadovanom mieste vpichu.
Pred podaním sa musí lekár oboznámiť s anatómiou pacienta a akýmikoľvek zmenami anatómie z dôvodu predchádzajúcich chirurgických zákrokov.
Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii obnovovali aktivitu postupne.
Počas rádioterapie sa liečba sialorey týmto liekom neodporúča.
Liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytne asténia, svalová slabosť, závrat, poruchy zraku alebo poklesnuté očné viečka, je potrebné sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Rekonštituovaný roztok sa z mikrobiologického hľadiska musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8 °C, ak rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok na injekčný roztok |
|---|
