Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infúzny roztok

Liečivom je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:

• predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti:

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má p.o. podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (ClCr).
Liek sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr < 30 ml/min.
Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako ClCr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy (infúzny roztok sa nesmie ďalej riediť).
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr 30-60 ml/min, sa odporúča úprava dávky (viď SPC).

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na i.v. podanie. Infúzny roztok sa môže použiť, len ak je roztok číry, nesfarbený a bez cudzorodých častíc. Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny roztok sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Pri príprave znížených dávok sa odoberie určený objem roztoku kyseliny zoledrónovej (viď tabuľka v SPC) z injekčnej liekovky a nahradí sa rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacienti sa musia pred aj po podaní infúzneho roztoku trvalo dostatočne hydratovať.

Upozornenie

S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Liek nesmie prísť do styku s roztokmi obsahujúcimi vápnik a nesmie sa miešať ani i.v. podať s akýmkoľvek iným liekom tou istou infúznou súpravou.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli stanovené.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Infúzny roztok sa má použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C.